2024年6月20日，2024CPHI中國(guó)與世界國(guó)際藥政答疑會(huì)在第二十二屆世界制藥原料中國(guó)展期間順利舉辦。會(huì)議分為“法規(guī)專場(chǎng)”與“藥典專場(chǎng)”兩個(gè)專場(chǎng)，邀請(qǐng)了中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、美國(guó)FDA 駐華辦公室、世界衛(wèi)生組織、中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)、美國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)、日本國(guó)家藥典委員會(huì)、歐洲藥品質(zhì)量管理局、天祥域通公司代表及專家分享最新的藥政法規(guī)更新情況。來自國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表、行業(yè)及學(xué)術(shù)專家、企業(yè)代表等約300余人參會(huì)。

       圖1.會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

       圖2.王茂春副會(huì)長(zhǎng)致開幕詞

       醫(yī)保商會(huì)王茂春副會(huì)長(zhǎng)為會(huì)議致開幕詞。他表示，近年來，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，參與國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證腳步不斷加快，正由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。國(guó)際藥政答疑會(huì)是醫(yī)保商會(huì)順應(yīng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國(guó)際合作需求，攜手國(guó)際藥品監(jiān)管部門和藥典機(jī)構(gòu)共同打造的醫(yī)藥法規(guī)研討交流品牌活動(dòng)，已持續(xù)舉辦十余年。商會(huì)將依托國(guó)際藥政答疑會(huì)這個(gè)平臺(tái)，與國(guó)際藥監(jiān)部門和藥典機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作，回應(yīng)最新行業(yè)發(fā)展需求，緊跟國(guó)際藥政法規(guī)發(fā)展趨勢(shì)，為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)國(guó)際合作高質(zhì)量發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。

       圖3.張偉會(huì)長(zhǎng)致開幕詞

       中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)張偉會(huì)長(zhǎng)為大會(huì)致開幕詞。他指出，國(guó)際化是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然之路。國(guó)家藥監(jiān)局加入ICH并成為管委會(huì)會(huì)員，中國(guó)啟動(dòng)PIC/S預(yù)加入申請(qǐng)工作，中國(guó)通過世界衛(wèi)生組織NRA評(píng)估等里程碑事件均體現(xiàn)了中國(guó)藥監(jiān)體系與國(guó)際接軌步伐的加快。他表示，研究會(huì)愿與醫(yī)保商會(huì)等伙伴一道，共同助力中國(guó)藥品監(jiān)管體系和治理能力的國(guó)際化建設(shè)，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化合規(guī)發(fā)展提供更多服務(wù)。

       【藥典專場(chǎng)】

       圖4. 貝妮娜作主旨演講

       在法規(guī)專場(chǎng)，F(xiàn)DA 駐華辦公室助理主任貝妮娜女士分別以“FDA監(jiān)管法規(guī)更新”和“FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)展趨勢(shì)”為題進(jìn)行主旨演講。她指出，中國(guó)是全球第三大醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)，也是對(duì)美出口藥品及生物制品的第三大國(guó)，對(duì)于FDA監(jiān)管法規(guī)的更新更加敏感。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注仿制藥特定產(chǎn)品指南（PSGs）更新、CARES法案實(shí)施的情況及影響、CDER在鼓勵(lì)先進(jìn)制造方面的監(jiān)管方法應(yīng)用及新型技術(shù)計(jì)劃（ETP）實(shí)施、先進(jìn)制造評(píng)估監(jiān)管框架(FRAME)落實(shí)等最新情況，為更好地進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)打好基礎(chǔ)。

       針對(duì)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)展趨勢(shì)，貝妮娜女士指出，2023年FDA恢復(fù)了對(duì)中國(guó)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)中國(guó)企業(yè)發(fā)送了1個(gè)警告信，41個(gè)進(jìn)口警告清單，PAI/PLA檢查范圍增加了對(duì)于藥品開發(fā)質(zhì)量完成度的監(jiān)管。他建議企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注外國(guó)飛行檢查試點(diǎn)項(xiàng)目情況，以及監(jiān)管會(huì)議、無(wú)標(biāo)題信、進(jìn)口警告清單、CGMP警告信等執(zhí)法與咨詢工具，充分利用FDA官網(wǎng)提供的各類法規(guī)、指南、現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)的培訓(xùn)材料等，尤其加強(qiáng)相關(guān)能力建設(shè)，持續(xù)與FDA保持溝通學(xué)習(xí)。

       圖5. 旺迪弗勞·沃爾庫(kù)作主旨演講

       世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)首席藥品評(píng)估員旺迪弗勞·沃爾庫(kù)作“世衛(wèi)組織制劑預(yù)認(rèn)證審評(píng)”為題的主旨演講。他指出， 世衛(wèi)組織進(jìn)一步提升了預(yù)認(rèn)證工作效率，2018-2024年間WHO PQ協(xié)作注冊(cè)程序在66個(gè)國(guó)家及地區(qū)完成了674個(gè)注冊(cè)，其中60%是在90天內(nèi)完成的，84%在250天內(nèi)完成的。預(yù)認(rèn)證也進(jìn)一步拓展了適用范圍，其中邀請(qǐng)意向表達(dá)書（EOI）中增加了由煙草使用引起的疾病。同時(shí)，預(yù)認(rèn)證通過優(yōu)化工作流程、開展試點(diǎn)、召開咨詢會(huì)等方式不斷提升科學(xué)性。自2022年以來，WHO已完成8次針對(duì)藥品的協(xié)調(diào)科學(xué)建議程序咨詢會(huì)；治療指南制定和預(yù)認(rèn)證程序并行已在信管治療藥物認(rèn)證中進(jìn)行了試點(diǎn)，目前正在擴(kuò)展到其他治療領(lǐng)域。此外，世衛(wèi)組織在監(jiān)管體系強(qiáng)化、新藥預(yù)認(rèn)證途徑拓展、PQTm年度生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量研討會(huì)組織等方面不斷開展工作，為產(chǎn)品更好地通過預(yù)認(rèn)證創(chuàng)造更多便利。

       圖6. 伊莎貝爾·奧爾特加作主旨演講

       世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)藥品（原料藥）資格預(yù)審顧問伊莎貝爾·奧爾特加作“世衛(wèi)組織原料藥預(yù)認(rèn)證審評(píng)”為題的主旨演講。她指出，預(yù)認(rèn)證在全球范圍越來獲得認(rèn)可。截止目前，全球共170個(gè)原料藥通過世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證審評(píng)，其中中國(guó)產(chǎn)品為60個(gè)，占35%；全球共93個(gè)原料藥產(chǎn)品通過原料藥主控文件審評(píng)（APIMFs）。同時(shí)，世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證也不斷引入新的認(rèn)證方法。比如，在亞硝胺雜質(zhì)方面，2023年P(guān)QT/MED采納了新的國(guó)際方法，重新定義了藥品中N-亞硝胺雜質(zhì)的可接受攝入量。此外，預(yù)認(rèn)證也不斷加強(qiáng)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，ePQS數(shù)據(jù)庫(kù)計(jì)劃在今年第四季度為選定的企業(yè)開放門戶試點(diǎn)。相關(guān)指南可以從 PQT 網(wǎng)站上獲得，涵蓋 ePQS 門戶和 eCTD: ePQS Portal | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control。

       圖7. 陳星宇作主旨演講

       世衛(wèi)組織醫(yī)藥保健品可及司監(jiān)管與預(yù)認(rèn)證部門預(yù)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)檢驗(yàn)服務(wù)組技術(shù)官員及檢查員陳星宇作“世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證藥品制造商檢查更新”為主題的主旨演講。她指出，2023年世衛(wèi)組織檢查力度進(jìn)一步加大，總計(jì)完成了27個(gè)制劑制造商、1個(gè)原料藥制造商的GMP檢查和15個(gè)制劑制造商、23個(gè)原料藥制造商的文件檢查。為更好地應(yīng)對(duì)檢查，企業(yè)應(yīng)深入學(xué)習(xí)WHO GMP檢查的技術(shù)指導(dǎo)文件，全面系統(tǒng)地了解藥品、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室、疫苗、病媒控制、診斷試劑的檢查流程，熟悉現(xiàn)場(chǎng)檢查、遠(yuǎn)程檢查、文件評(píng)估、特殊檢查、跟隨檢查、日常復(fù)查等不同檢查方式，為順利通過檢查打好基礎(chǔ)。

       圖8.法規(guī)專場(chǎng)由對(duì)外合作部副主任張小會(huì)主持

       【法規(guī)專場(chǎng)】

       圖9. 洪小栩作主旨演講

       中國(guó)藥典委員會(huì)辦公室主任洪小栩作“完善藥品標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品質(zhì)量—2025版《中國(guó)藥典》編制工作進(jìn)展”為題的主旨演講。他指出，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已經(jīng)發(fā)布并即將實(shí)施，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》、《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂程序制定》等相關(guān)法規(guī)正在制定中。2025年版《中國(guó)藥典》在品種收載方面，不斷擴(kuò)大國(guó)家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄收錄品種覆蓋率，在滿足臨床用藥需求的同時(shí)，加快批準(zhǔn)上市新藥品種藥典收載。新版藥典總計(jì)收載6052個(gè)品種，較2020版增加了161個(gè)品種，修訂了1068個(gè)品種。此外，在相關(guān)通則、指導(dǎo)原則、凡例的修訂，以及在中藥材、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材等標(biāo)準(zhǔn)制定和ICH Q4B與中國(guó)藥典協(xié)調(diào)情況等方面均有不同程度更新。新版藥典將穩(wěn)步推進(jìn)品種收藏，健全國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，擴(kuò)大先進(jìn)分析技術(shù)的應(yīng)用，不斷提升質(zhì)量可控性。

       圖10. 凌霄作主旨演講

       美國(guó)藥典委員會(huì)中華區(qū)對(duì)外事務(wù)總監(jiān)凌霄作“醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的新模式—美國(guó)藥典最新更新”主題的演講。她指出，為應(yīng)對(duì)從傳統(tǒng)的仿制藥到新興的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)日趨復(fù)雜化的趨勢(shì)，USP積極提供更加多元的解決方案，幫助產(chǎn)品通過USP分析參考物質(zhì)(ARMs)和應(yīng)用說明(App)，來解決在整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)和制造生命周期中，缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量測(cè)試方法和材料的問題。《美國(guó)藥典》將不斷完善輔料和其他藥物等復(fù)雜仿制藥相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)制定，并采用USP-ID等數(shù)字化信息化工具，以及過程分析（CM-PAT）等新技術(shù)的使用，滿足更多的質(zhì)量檢測(cè)需求。

       圖11. 布魯諾·斯皮爾登納作主旨演講

       歐洲藥品質(zhì)量管理局歐洲藥典部A部負(fù)責(zé)人布魯諾·斯皮爾登納作”歐洲藥典最新更新”的主旨演講。他指出，歐洲藥典制定了約3000個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)，適用于132個(gè)國(guó)家，并在39個(gè)國(guó)家間成功建立了工作分享和協(xié)同機(jī)制。近年來，歐洲藥典重點(diǎn)在噬菌體、基因治療、病毒外源因子的高通量檢測(cè)、人用細(xì)胞制劑、mRNA疫苗等領(lǐng)域做了通則的更新，并刪除了生物制品安全性動(dòng)物測(cè)試。他還重點(diǎn)介紹了亞硝胺雜質(zhì)在生產(chǎn)和檢測(cè)過程中的不同規(guī)格要求。

       圖12. 安德魯·麥克馬斯作主旨演講

       歐洲藥品質(zhì)量管理局物質(zhì)認(rèn)證部修訂評(píng)估部門負(fù)責(zé)人安德魯·麥克馬斯作“CEP程序最新關(guān)注”為題的主旨演講。他指出，制造商應(yīng)高度重視如何規(guī)避CEP程序中經(jīng)常出現(xiàn)的一些問題。例如，缺乏與已批準(zhǔn)的最大批次型號(hào)信息，缺少與回收程序相關(guān)的信息，以及缺失再加工程序等信息，應(yīng)重點(diǎn)區(qū)分不同類型雜質(zhì)的規(guī)格要求。CEP2.0于2023年9月初開始正式施行，在不同類型申請(qǐng)、持有人責(zé)任、EDQM檢查等方面都有著變動(dòng)和具體要求，可在https://www.edqm.eu/en/web/edqm/certification-policy-documents-guidelines網(wǎng)址上查看詳細(xì)文件指南。

       圖13. 讃岐祥一作主旨演講

       日本藥品和醫(yī)療器械管理局審查管理辦公室藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)部門技術(shù)官員讃岐祥一作“日本藥典最新更新”為題的主旨演講。他指出，第18版《日本藥典》將做兩次修訂，計(jì)劃在2024年6月進(jìn)行第二次修改。企業(yè)可重點(diǎn)關(guān)注18版對(duì)于ICH Q3銜接、ICH質(zhì)量指南實(shí)施、排除有害試劑等方面的更新。日本藥典委積極推動(dòng)18版《日本藥典》國(guó)際化，并與IMWP、PDG、USP、ChP開展國(guó)際合作，積極推動(dòng)19版《日本藥典》建設(shè)，新版藥典將進(jìn)一步豐富各論，引入新技術(shù)，提升國(guó)際化程度，并重視生物制品的標(biāo)準(zhǔn)制定。

       圖14. 謝虹作主旨演講

       天祥域通（上海）質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司技術(shù)總監(jiān)謝虹作“如何水到渠成地通過官方檢查”為題的主旨演講。她指出，企業(yè)應(yīng)從全局和整體性上重視歐盟制劑、CEP注冊(cè)、FEI等引發(fā)官方檢查流程和注意事項(xiàng)，要有長(zhǎng)遠(yuǎn)和系統(tǒng)性應(yīng)對(duì)策略和方法。在藥品監(jiān)管方面，她指出在藥品開發(fā)策略、監(jiān)管策略到具體事項(xiàng)應(yīng)提升專業(yè)性和科學(xué)性，在咨詢公司選擇、職業(yè)譯員培養(yǎng)、文化差異應(yīng)對(duì)等方面不斷提升迎檢能力建設(shè)，才能立于不敗之地。

       圖15.藥典專場(chǎng)由對(duì)外合作部潘越主持

       在問答環(huán)節(jié)，企業(yè)代表與專家就監(jiān)管政策、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)、藥典更新等具體問題進(jìn)行了積極交流探討。

       問答環(huán)節(jié)

演講嘉賓合影