今日，和黃醫(yī)藥宣布他澤司他用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局("國家藥監(jiān)局")受理并予以優(yōu)先審評。
他澤司他(tazemetostat)是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme,Inc.("Epizyme")開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")加速批準用于治療特定的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批準其用于治療特定的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。和黃醫(yī)藥達成一項戰(zhàn)略合作，負責在中國內地、香港、澳門和臺灣進行他澤司他的研究、開發(fā)、生產以及商業(yè)化。
一項在中國開展的多中心、開放標簽的II期橋接研究，以及Epizyme在中國以外地區(qū)開展的臨床研究支持了此項中國新藥上市申請。
他澤司他的臨床急需進口藥品申請已于2022年5月獲批于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(簡稱"海南先行區(qū)")使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準的標簽一致。他澤司他已于2023年3月在中國澳門特別行政區(qū)獲批使用，并于2024年5月在中國香港特別行政區(qū)獲批使用。
關于濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國和美國估計分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。
關于他澤司他在中國的臨床開發(fā)計劃
他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉移酶抑制劑。和黃醫(yī)藥達成一項戰(zhàn)略合作，負責在中國內地、香港、澳門和臺灣進行他澤司他的研究、開發(fā)、生產以及商業(yè)化。
在中國開展的II期橋接研究共納入42名患者。研究的主要目標是評估他澤司他用于治療伴有EZH2突變的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率("ORR")，次要目標包括評估他澤司他用于治療伴有或不伴有EZH2突變的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續(xù)時間("DoR")、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)、安全性和藥代動力學。研究的結果將提交于即將召開的學術會議供發(fā)表(NCT05467943)。
和黃醫(yī)藥正參與益普生的SYMPHONY-1研究，并領導在中國進行的研究。這是一項多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標志物富集的確證性全球Ib/III期研究，旨在評估他澤司他聯合利妥昔單抗和來那度胺(rituximab和lenalidomide,R2方案)用于治療既往接受過至少一線治療后復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效(NCT04224493)。
關于他澤司他在美國獲批
他澤司他是一種甲基轉移酶抑制劑，在美國獲批用于治療以下患者：
患有不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。
復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經FDA批準的試驗檢測呈EZH2突變陽性，并且之前已經接受至少兩種全身治療。
復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟并無任何理想的替代治療方案。
上述適應癥根據ORR及DoR獲美國FDA加速審批后獲得批準。根據這些適應癥繼續(xù)授予的批準可能取決于確證性試驗中的臨床療效驗證和描述。
上皮樣肉瘤患者中最常見(≥20%)的不良反應是疼痛、疲勞、惡心、食欲下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見(≥20%)的不良反應是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、惡心和腹痛。
達唯珂®已于日本獲批用于治療EZH2基因突變陽性的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(僅當標準治療不適用時)。
達唯珂®是益普生旗下公司EpizymeInc.的注冊商標。
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