日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂二羥丙茶堿注射劑說明書的公告（2024年第82號）》，這已是2024年以來的第20批發(fā)布，與2023年同期發(fā)布的21批相當。2023年至今合計發(fā)布了56批。
1、修訂說明書品種類別分析
從涉及藥品數(shù)量分布來看，每半年平均在35個左右，每批次平均在3.5個。
中化藥分布情況
從193個產(chǎn)品的中化藥類別分布情況來看，中成藥產(chǎn)品較多，有110個，其次為化學(xué)藥有81個，生物制藥產(chǎn)品有2個。
圖片注：數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局，手動統(tǒng)計，供參考。
治療領(lǐng)域分布情況
從193個產(chǎn)品涉及的治療領(lǐng)域分布來看，化學(xué)藥消化及代謝類、中藥呼吸系統(tǒng)、化學(xué)藥心腦血管三個治療領(lǐng)域的產(chǎn)品數(shù)在20個以上，其他治療領(lǐng)域的產(chǎn)品數(shù)均在20個以內(nèi)。
圖片注：數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局，手動統(tǒng)計，供參考。
醫(yī)保非醫(yī)保分布情況
從193個藥品醫(yī)保類型來看，接近120個為醫(yī)保用藥，其中醫(yī)保甲類有31個，醫(yī)保乙類有88個，非醫(yī)保產(chǎn)品有74個。
圖片注：數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局，手動統(tǒng)計，供參考。
涉廠家數(shù)量情況
根據(jù)統(tǒng)計，這193個品種共涉及修改的廠家數(shù)為1417個，其中，涉修訂藥品說明書超過10個產(chǎn)品的廠家有瑞陽制藥、石四藥、東北制藥、科倫藥業(yè)等廠家。其他大部分廠家涉修訂說明書的藥品數(shù)在1-9個不等。
注：數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局，手動統(tǒng)計，供參考。
從涉及廠家數(shù)較多的品種來看，有吡拉西坦片、利巴韋林注射液、小兒止咳糖漿、小兒咳喘靈顆粒、吡拉西坦膠囊、復(fù)方妥英麻黃茶堿片、玉屏風(fēng)口服液、小兒咳喘靈口服液、氯化鉀注射液等品種，在80個廠家以上。其中，前五個產(chǎn)品涉廠家數(shù)在100個以上。
圖片注：數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局，手動統(tǒng)計，供參考。
2、藥品說明書修訂情形與原因
根據(jù)藥品說明書修改的情況來看：中成藥主要是明確不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容，化學(xué)藥則主要是禁忌及注意事項相關(guān)內(nèi)容。
從中化藥藥品說明書包含內(nèi)容來看，中成藥藥品說明書主要包含藥品成份、性狀、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、藥物相互作用等；由于中成藥大多缺乏科學(xué)的臨床試驗，因此大部分中成藥的不良反應(yīng)均標記為“尚不明確”。
中成藥修訂原因
此外，也有藥品說明書是修訂注意事項。隨著我國數(shù)字化統(tǒng)計手段和國家用藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的不斷完善，藥品不良反應(yīng)反饋系統(tǒng)不斷完善。
在歷史上，我國中成藥中原來很多地標升國標藥品的質(zhì)量安全性與再評價工作都滯后或缺失，導(dǎo)致了目前上市銷售的很多藥品說明上的【禁忌】、【不良反應(yīng)】項目為“尚不明確”。
國家藥品監(jiān)督管理部門為解決國家藥品評審過程中歷史性的遺留欠賬問題，不斷完善藥品說明書。
化學(xué)藥修訂原因
化學(xué)藥藥品說明主要包含安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。所有藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息，要詳細注明藥品不良反應(yīng)。隨著一些上市藥品在真實世界用藥人群的不斷擴大，不良反應(yīng)情況和一些注意事項也在不斷完善。
隨著藥品監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的完善，國家藥品不良反應(yīng)中心每年均會發(fā)布年度報告，國家藥品監(jiān)督管理局則通過發(fā)布藥品說明書修訂、《藥品不良反應(yīng)信息通報》、《藥物警戒快訊》等公告顯示，對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析評價，深入挖掘藥品風(fēng)險信號，并采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施。
兒童用藥警示
同時，兒童用藥研發(fā)過程中試驗開展較困難，因此不少藥品標注“兒童減半使用”。但是國家藥監(jiān)局從兒童用藥安全考慮，明確需要增加一些風(fēng)險較大的藥品的“兒童禁用”要求。
因此，藥審中心著力改善兒科臨床中普遍存在的超說明書使用現(xiàn)狀，破解“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局。
會同國家兒童醫(yī)學(xué)中心及其醫(yī)聯(lián)體成員單位，設(shè)立“中國兒童說明書規(guī)范化項目”，充分利用兒童醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)資源，采用真實世界研究方法，篩選出建議修訂說明書的品種名單和具體修訂內(nèi)容。
此外，還可能是藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等，因此，藥品在不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在缺陷和不足，因此隨著藥品用藥人數(shù)的增加會不斷完善。
3、藥品說明書修訂工作不斷加強
藥品說明書修訂工作一直是藥品監(jiān)督管理局的一項重要工作，近兩年在不斷加強。
在2023年初，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊管理專門規(guī)定>的公告（2023年第20號）》,其中第十章專門針對藥品名稱和說明書進行規(guī)范，明確規(guī)定中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
此外，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書中應(yīng)當列明【處方來源】、【功能主治的理論依據(jù)】等項；人用經(jīng)驗作為批準上市或者增加功能主治證據(jù)的中藥新藥，說明書中應(yīng)當列入【中醫(yī)臨床實踐】項。
2023年年底，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號），對藥品的說明書進行進一步規(guī)范，因此大量藥品說明書面臨修訂。
附：2023年以來涉藥品說明書修改品種詳單
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