2024年7月1日，智康弘義宣布核心研發(fā)管線之一的高選擇性ETA受體小分子拮抗劑SC0062項(xiàng)目，于近日完成名為“2-SUCCEED”的II期臨床試驗(yàn)中糖尿病腎病（DKD）隊(duì)列124例受試者的入組，至此標(biāo)志著2-SUCCEED研究的受試者入組工作已超額完成。此前該臨床試驗(yàn)于今年2月已完成了另一隊(duì)列IgA腎病試驗(yàn)的入組。
2-SUCCEED研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量范圍探索、2隊(duì)列（IgA腎病隊(duì)列和糖尿病腎病隊(duì)列）設(shè)計(jì)的II期臨床試驗(yàn)，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性。
該研究自2023年6月完成“首例”受試者給藥以來，歷時(shí)僅1年即快速完成2個(gè)隊(duì)列超過240例的受試者入組。其中，IgA腎病隊(duì)列的揭盲工作正在有序進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于近期完成。
2-SUCCEED研究Leading PI浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心主任、中華醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會前主任委員陳江華教授表示：“SC0062項(xiàng)目有望為全球腎臟病患者提供更佳的臨床治療方案，我很高興擔(dān)任本項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)的主要研究者，與全國四十多家中心在一年的時(shí)間里共同開展了IgA腎病、糖尿病腎病兩個(gè)隊(duì)列的研究。很高興在此IgA腎病隊(duì)列試驗(yàn)完成揭盲在即之時(shí)，DKD隊(duì)列又快速完成了受試者的全部入組。研究過程中，兩個(gè)隊(duì)列的受試者入組順利，并展現(xiàn)了良好的依從性。在此，感謝所有同仁們和受試者的積極參與和大力支持。
期待IgA腎病隊(duì)列近期的揭盲結(jié)果，希望未來有更多的腎臟病患者能夠從SC0062中獲益。”
智康弘義共同創(chuàng)始人、執(zhí)行副總裁王一維博士表示：“SC0062項(xiàng)目是一款全新設(shè)計(jì)的高ETA選擇性小分子，我們致力于為全球慢性腎臟病患者提供更為安全、有效，滿足長期使用的可靠治療方案，期待這款產(chǎn)品可以在臨床中得到驗(yàn)證。
智康弘義首席執(zhí)行官黑永疆博士表示：“CKD領(lǐng)域市場規(guī)模巨大且增長迅速，現(xiàn)有治療方案在延緩疾病進(jìn)程和安全性方面均存在突出未滿足臨床需求，亟待更多創(chuàng)新療法提供新的治療選擇。
2-SUCCEED研究目前進(jìn)展良好，臨床反饋積極，其中IgA腎病隊(duì)列將于近期率先完成揭盲工作，我們對于揭盲結(jié)果非常有信心。同時(shí)，公司也將加速推進(jìn)DKD隊(duì)列的后續(xù)研究工作，爭取盡快獲得臨床結(jié)果。
我們對SC0062項(xiàng)目的開發(fā)前景充滿信心。下一階段，我們將充分發(fā)揮公司出色的臨床開發(fā)能力，全力保障如期開啟本項(xiàng)目的III期臨床試驗(yàn)，積極推進(jìn)這款潛在重磅新藥盡快上市惠及全球患者。”
SC0062是全球前三位進(jìn)入臨床的治療慢性腎臟病的ETA受體小分子拮抗劑。SC0062針對慢性腎臟病進(jìn)行了全新的分子設(shè)計(jì)，具有獨(dú)特的ETA高選擇性，目標(biāo)在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性。
臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評分。在已完成的臨床I期研究中，SC0062表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性及藥代動力學(xué)特征，同時(shí)未發(fā)現(xiàn)水鈉潴留等副作用，有望成為潛在的Best-in-Class藥物。
SC0062目前正在開展一項(xiàng)針對伴有蛋白尿的慢性腎臟病的II期臨床研究（2-SUCCEED），該項(xiàng)研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量范圍探索、2隊(duì)列（糖尿病腎病隊(duì)列和IgA腎病隊(duì)列）設(shè)計(jì)的臨床研究，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性，由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心主任、中華醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會前主任委員陳江華教授擔(dān)任主要研究者，并已在全國四十多家臨床機(jī)構(gòu)同步開展。
“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。
智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎(chǔ)性作用，優(yōu)先專注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化。
自公司成立以來，在化學(xué)小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線布局，憑借高效的研發(fā)和運(yùn)營模式，目前已有多款新藥處于I期/II期階段，臨床PI均由領(lǐng)域內(nèi)頂級專家擔(dān)任，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，均處于全球先進(jìn)水平。
產(chǎn)品管線中，針對慢性腎臟?。–KD）進(jìn)行開發(fā)的高選擇性ETA受體拮抗劑SC0062已完成臨床II期2-SUCCEED研究所有受試者入組，目前臨床反饋積極，公司目標(biāo)于今年內(nèi)啟動III期臨床，進(jìn)一步擴(kuò)大在CKD領(lǐng)域的先進(jìn)優(yōu)勢。公司全球獨(dú)家開發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開展臨床，全球首款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027也于近期獲批美國臨床，進(jìn)一步加強(qiáng)了公司腫瘤管線在全球范圍內(nèi)的優(yōu)勢。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開發(fā)或Pre-IND階段。
智康弘義已組建了一支多學(xué)科交叉背景的核心管理團(tuán)隊(duì)，領(lǐng)導(dǎo)公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)也配備了熟悉中美市場環(huán)境的運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強(qiáng)新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力，助力拓展海外市場。
智康弘義正以“快速成長為中國先進(jìn)，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng)新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標(biāo)，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
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