3億投資打水漂！國(guó)產(chǎn)胰島素龍頭果斷止損
作者：Mc 來源：醫(yī)藥投資部落
2024-07-12
2024年7月11日，在醫(yī)藥板塊一片普漲的行情之下，國(guó)產(chǎn)胰島素龍頭通化東寶大跌近5%，成為當(dāng)天醫(yī)藥板塊僅有的幾個(gè)股價(jià)下跌的公司。
2024年7月11日，在醫(yī)藥板塊一片普漲的行情之下，國(guó)產(chǎn)胰島素龍頭通化東寶大跌近5%，成為當(dāng)天醫(yī)藥板塊僅有的幾個(gè)股價(jià)下跌的公司。
在此前一天的7月10日晚間，通化東寶發(fā)布公告稱，公司預(yù)計(jì)2024年半年度實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤(rùn)-2.24億元，與上年同期相比，將減少7.09億元。
業(yè)績(jī)變臉的主要因素，一是因?yàn)樾乱惠喴葝u素集采在全國(guó)各省市開始陸續(xù)落地實(shí)施，公司各胰島素產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格均有不同程度下降，二是因?yàn)橐豁?xiàng)在研管線的終止，帶來了近3億元的直接損失。
7月11日，通化東寶發(fā)布公告稱，經(jīng)審慎考量，公司決定終止可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液研發(fā)項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱“THDB0207注射液”）臨床研究開發(fā)工作。目前，該研究項(xiàng)目尚處于I期臨床試驗(yàn)階段。
可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液，是一種創(chuàng)新的胰島素制劑，它結(jié)合了長(zhǎng)效的甘精胰島素和速效的賴脯胰島素，與預(yù)混胰島素相比，甘精賴脯雙胰島素能夠強(qiáng)化空腹血糖控制，并減少“肩效應(yīng)”引發(fā)的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。值得一提的是，這款雙胰島素注射液并非通化東寶原研，而是斥巨資從國(guó)外引進(jìn)的一款管線。
在6年前的2018年4月26日，通化東寶公司與法國(guó)SA ADOCIA公司簽訂許可協(xié)議，通化東寶有償獲得BioChaperone® Combo（胰島素基礎(chǔ)餐時(shí)組合）在所有大中華地區(qū)，以及馬來西亞、新加坡等國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)并商業(yè)化權(quán)利。法國(guó)SA ADOCIA是一家專注于創(chuàng)新藥物遞送技術(shù)的生物科技公司，其核心技術(shù)平臺(tái)BioChaperone旨在通過改善藥物分子的穩(wěn)定性和生物利用度，從而提高藥物的療效和安全性，該平臺(tái)技術(shù)在胰島素領(lǐng)域的應(yīng)用尤為突出。
2022年5月，通化東寶先后啟動(dòng)了CT046、CT047、CT048三項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，研究主要目的在于評(píng)估THDB0207注射液的臨床藥理學(xué)特征。
2023年10月，通化東寶收到上述三項(xiàng)關(guān)鍵I期臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。
從2018年簽署合作協(xié)議，5年半之后才完成I期臨床試驗(yàn)，這個(gè)速度應(yīng)該說有點(diǎn)拖沓了，但是更大的變數(shù)還在后面。
2024年二季度，在I期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，綜合多位中國(guó)權(quán)威臨床專家的意見，得出需要補(bǔ)充開展II期臨床試驗(yàn)的結(jié)論。主要原因是，基于THDB0207注射液I期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，在中國(guó)最新臨床實(shí)踐下，有必要繼續(xù)探索該產(chǎn)品的臨床價(jià)值，其中對(duì)夜間低血糖特征的充分考察尤為重要。但是這個(gè)時(shí)候，通化東寶的這款產(chǎn)品，已經(jīng)完全不占市場(chǎng)先機(jī)。
目前，在國(guó)內(nèi)已上市的與THDB0207注射液類似的雙胰島素注射液，有諾和諾德公司于2019年5月獲批上市的德谷門冬雙胰島素。此外，還有大批在研管線：吉林惠升的德谷門冬雙胰島素生物類似藥于2023年已經(jīng)報(bào)產(chǎn)，聯(lián)邦制藥、東陽光、重慶宸安、中美華東這4家公司的德谷門冬雙胰島素生物類似藥已于2022年至2024年期間進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段，其研發(fā)進(jìn)度都大幅領(lǐng)先于通化東寶的THDB0207注射液。
同時(shí)，除了面臨激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)外，該產(chǎn)品還面臨著獲批上市即納入國(guó)家藥品集采、從而對(duì)產(chǎn)品定價(jià)產(chǎn)生巨大壓力的風(fēng)險(xiǎn)，項(xiàng)目總體的預(yù)期收益降低。在這種不利局面下，通化東寶做出了終止研發(fā)的決策。根據(jù)披露信息，THDB0207注射液研發(fā)投入共計(jì)9485萬元，通化東寶已支付與該項(xiàng)目相關(guān)的商業(yè)化權(quán)利預(yù)付款共計(jì)2.54億元。
最終，通化東寶計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備及確認(rèn)資產(chǎn)損失將減少公司2024年半年度利潤(rùn)總額3.18億元。雖然損失不小，甚至最初的立項(xiàng)決策以及過程中的執(zhí)行力也存在或多或少的問題，但是這個(gè)果斷止損的決定，還是值得肯定。在以PD-1為代表的部分創(chuàng)新藥領(lǐng)域，之所以出現(xiàn)了極度擁擠的內(nèi)卷局面，就是因?yàn)檫^多的廠家在盲目進(jìn)入之后，雖然過程中已經(jīng)備感壓力，但是沒有止損的決心與魄力，基于各種原因選擇了硬著頭皮死撐到底，最終雖然產(chǎn)品勉強(qiáng)上市，但是商業(yè)化一地雞毛。
在過去這許多年，我們的創(chuàng)新藥行業(yè)過于高估了“產(chǎn)品成功獲批上市”的意義，同時(shí)又過于低估了“商業(yè)化不達(dá)預(yù)期”甚至“商業(yè)化完全失敗”的風(fēng)險(xiǎn)。
一個(gè)嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)是：過去這幾年，每年都有大約20~30款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，但是其中真正能獲得商業(yè)化成功的品種，并不多。
相當(dāng)一部分創(chuàng)新藥，上市之后每年的銷售收入，連對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)成本和當(dāng)年銷售成本都難以覆蓋，更不要說收回此前若干年的研發(fā)成本，對(duì)于企業(yè)來說，是不折不扣的“價(jià)值黑洞”。
產(chǎn)品獲批上市，只是更大的困難和風(fēng)險(xiǎn)的開始。
這些，本就是當(dāng)初應(yīng)該被砍掉的管線啊。
在當(dāng)下融資環(huán)境困難的局面下，及時(shí)止損就更加顯得重要，已經(jīng)完全不占市場(chǎng)先機(jī)的產(chǎn)品，該賣掉就賣掉，賣不掉就直接砍掉，把寶貴的現(xiàn)金流集中到有前景有優(yōu)勢(shì)的方向上去。
肖女士
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