2024年7月14日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”)宣布，共五篇創(chuàng)新藥研究結(jié)果被2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)年會接受。替達派西普(Timdarpacept，IMM01)兩篇臨床II期創(chuàng)新研究成果將進行口頭報告(分別是IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL患者的臨床II期創(chuàng)新研究成果、以及IMM01聯(lián)合阿扎胞苷針對初治的慢性粒-單核細胞白血病(CMML) 臨床II期創(chuàng)新研究成果)；一篇Amulirafusp alfa(IMM0306)治療復發(fā)/難治的CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床II期研究成果、一篇Amulirafusp alfa(IMM0306)聯(lián)合來那度胺治療至少一線失敗后的的B細胞淋巴瘤(FL/MZL)的Ib期研究成果，以及一篇lMM2520針對晚期實體瘤的臨床Ⅰ期研究成果入選壁報展示。
#2852; Efficacy and safety results from the phase 2 study of Timdarpacept in combination with tislelizumab, inprior anti-PD-1 failed classical Hodgkin lymphoma
圖片來源：宜明昂科官微
#4867: Efficacy and safety of a Phase 2 Study: Timdarpacept (lMM01) Combined with Azacitidine (AZA) As theFirst-Line Treatment in Adults with Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
圖片來源：宜明昂科官微
#1519: Preliminary Results from a Phase ll study of Amulirafusp alfa (lMM0306) in Patients with Relapsed orRefractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma
圖片來源：宜明昂科官微
#1518; Preliminary Results from a Phase lb study of Amulirafusp alfa (lMM0306)in Combination withLenalidomide in Patients with Relapsed or Refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma
圖片來源：宜明昂科官微
#879; A phase 1 study evaluating lMM2520 (cD47/PD-L1 bispecific molecule) in pts with advanced solid tumor
圖片來源：宜明昂科官微
IMM01是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實體瘤。
2024年6月2號在芝加哥ASCO的會議現(xiàn)場報告的IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL患者的II期更新數(shù)據(jù)：隨訪6.87個月，ORR達66.7%, CR 24.2%, DCR 93.9%。另外，IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療耐受性良好。7月5日，該臨床研究結(jié)果獲選Best of ASCO? 2024 China并由北京大學腫瘤醫(yī)院吳夢教授進行匯報。此次獲選2024 ESMO口頭報告，更加表明了國內(nèi)外專家、學者對替達派西普臨床表現(xiàn)的高度認可。
7月1日， IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治性cHL Ⅲ期注冊臨床試驗順利完成首例患者入組給藥，表明IMM01 的臨床開發(fā)全面進入了注冊臨床試驗研究階段。
在2023年美國血液學會(ASH)年會現(xiàn)場報告了更新數(shù)據(jù)，IMM01聯(lián)合AZA 治療初治的CMML1-2型患者，ORR 72.7%，CRR 27.3%；治療≥4個月的患者，ORR 達到87.5%，CRR 37.3%; 治療超過≥6個月患者中, ORR達到83.3%, CRR 41.7%，療效隨著治療時間延長而進一步提高。另外，IMM01聯(lián)合AZA 治療安全性良好，不需要采用低劑量預激處理，對比AZA單藥治療數(shù)據(jù)，聯(lián)合治療沒有增加毒性，沒有出現(xiàn)新的藥物安全信號。
Amulirafusp alfa(IMM0306)已獲得中國NMPA、美國FDA許可開展臨床試驗，且已獲得中國、美國及日本專利授權(quán)，歐洲專利批準，鞏固了宜明昂科在CD47靶點藥物開發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊的領(lǐng)跑地位。2024 ASCO年會上， IMM0306治療復發(fā)/難治的CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床I期初步研究成果以摘要(Abstract)形式展示; IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治的CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床phase lb 研究成果以在線發(fā)表形式展示。
IMM2520已獲得中國NMPA、美國FDA批準開展臨床試驗，及日本專利授權(quán)，在中國、美國及歐盟等國家/地區(qū)的專利授權(quán)審批也在同步進行中。IMM2520的臨床前毒性研究表明，IMM2520不與人體紅細胞結(jié)合。在多種動物模型的體內(nèi)試驗中，IMM2520也展示出令人鼓舞的潛在療效和安全性。IMM2520-01研究目前處于I期臨床試驗劑量遞增階段，已出現(xiàn)1例既往治療復發(fā)的小細胞肺癌PR患者，展示出令人鼓舞的潛在療效。
關(guān)于替達派西普（IMM01）
IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機制，能夠同時阻斷來自腫瘤的“別吃我”信號，并通過IgG1激活患者免疫系統(tǒng)的“吃我”信號。IMM01在體內(nèi)具有強大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀察到單藥的有效性。同時，在臨床前體內(nèi)藥效試驗中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對血液腫瘤還有實體瘤的強大的抑瘤活性。IMM01完美解決了CD47靶點藥物研發(fā)中的核心痛點，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發(fā)明專利。
關(guān)于Amulirafusp alfa(IMM0306)
IMM0306是全球首個進入臨床階段的CD47xCD20雙靶點特異性分子。宜明昂科正在開發(fā)IMM0306，用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該分子對CD20的親和力高于CD47，因此可優(yōu)先與惡性B細胞上的CD20及CD47結(jié)合，進一步減少了其與正常細胞CD47靶點的結(jié)合。IMM0306體外不與人紅細胞結(jié)合，臨床前體內(nèi)藥效試驗顯示同等劑量下其藥效顯著優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示單藥在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中觀察到的良好的安全性及臨床療效反應(yīng)，尤其在復發(fā)難治的FL和MZL以及DLBCL 患者中觀察到令人鼓舞的腫瘤療效。
關(guān)于IMM2520
IMM2520是一款用于治療實體瘤的CD47×PD-L1雙靶點特異性分子。IMM2520具有功能性IgG1 Fc，通過靶向腫瘤細胞上的CD47和PD-L1，可同時激活巨噬細胞及T細胞，以實現(xiàn)強大的協(xié)同作用并誘導持久的腫瘤特異性免疫反應(yīng)。IMM2520在多種動物模型中展示出令人鼓舞的體內(nèi)療效和安全性。
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