英百瑞通用現(xiàn)貨型免疫馴化NK細(xì)胞產(chǎn)品: IBR900細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理

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來(lái)源：新藥創(chuàng)始人

2024-07-16

近日，英百瑞IBR900細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理（受理號(hào)：CXSL2400441）。IBR900注射液是英百瑞自主研發(fā)的1類(lèi)生物制品，是同種異體健康供者PBMC來(lái)源的、非基因改造的、具有殺傷腫瘤細(xì)胞能力的通用型NK細(xì)胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為B細(xì)胞淋巴瘤。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理

關(guān)于B細(xì)胞淋巴瘤

B細(xì)胞淋巴瘤是B細(xì)胞發(fā)生的實(shí)體腫瘤，包括霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等分型。B細(xì)胞淋巴瘤病理機(jī)制復(fù)雜多樣，高度異質(zhì)性且病情發(fā)展迅速，惡性程度較高的特點(diǎn)，嚴(yán)重威脅到患者的生活質(zhì)量和生命安全。如彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是一組在臨床表現(xiàn)和預(yù)后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤。其發(fā)病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的31%~34%，在亞洲國(guó)家一般>40%。DLBCL患者若采用現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)免疫化療方案，5年無(wú)進(jìn)展生存率可達(dá)60~65%，40~50%患者可以獲得治愈，但仍然有約10%-15%患者對(duì)一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方案原發(fā)難治，20~25%患者緩解后疾病復(fù)發(fā)，這部分患者預(yù)后非常差，亟需新藥滿(mǎn)足治療需求。

關(guān)于IBR900細(xì)胞注射液

IBR900是一種同種異體健康供者PBMC來(lái)源的、非基因改造的、具有殺傷腫瘤細(xì)胞能力的通用型NK細(xì)胞。健康供者PBMC中的NK細(xì)胞可通過(guò)英百瑞自有的培養(yǎng)工藝，激活其免疫調(diào)節(jié)、無(wú)需預(yù)先致敏殺傷腫瘤的特性，未見(jiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、神經(jīng)毒性（ICANS）和異體移植的排異反應(yīng)（GVHD），具有高安全性?xún)?yōu)勢(shì)。IBR900細(xì)胞可通過(guò)NK細(xì)胞直接殺傷作用及分泌細(xì)胞因子、誘導(dǎo)凋亡等途徑對(duì)血液瘤或?qū)嶓w瘤進(jìn)行殺傷，同時(shí)也可以通過(guò)ADCC效應(yīng)聯(lián)合單克隆抗體對(duì)相應(yīng)靶點(diǎn)陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷。

tiNK細(xì)胞是非基因改造的，基于天然殺傷機(jī)制免疫馴化的自然殺傷（NK）細(xì)胞。通過(guò)特殊的細(xì)胞因子，提高活化受體的表達(dá)，增強(qiáng)對(duì)腫瘤的殺傷能力。其作用機(jī)制即為NK細(xì)胞的直接殺傷及間接殺傷機(jī)制，適應(yīng)癥為多種實(shí)體瘤、血液瘤、自身免疫疾病、慢性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病等。

公司擁有專(zhuān)業(yè)完善的NK細(xì)胞產(chǎn)品制備全鏈條以及GMP制備中心，具備強(qiáng)大的研發(fā)能力，能夠有效的支撐公司產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)迭代。具有全球最大規(guī)模的NK細(xì)胞擴(kuò)增工藝，從50L-100L單批次培養(yǎng)體系逐漸升級(jí)。由最初的50L每批1000億細(xì)胞提高到每批2000億細(xì)胞，目前我們100L的培養(yǎng)體積單批次可達(dá)到5000億以上。全球先進(jìn)的NK細(xì)胞培養(yǎng)工藝，保證了批次間的穩(wěn)定性好，可重復(fù)性強(qiáng)。大規(guī)模高質(zhì)量的NK培養(yǎng)工藝同時(shí)可以降低成本，惠及更多患者人群。

關(guān)于英百瑞

英百瑞是一家臨床階段和風(fēng)險(xiǎn)投資支持的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，主要聚焦于全球前沿的腫瘤免疫治療、以及免疫類(lèi)疾病、慢性病和CNS類(lèi)疾病等非腫瘤的免疫治療創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)。英百瑞創(chuàng)始人苗振偉博士在2016年回國(guó)創(chuàng)業(yè)，確立了基于NK的現(xiàn)貨通用性細(xì)胞藥物研發(fā)的方向。英百瑞有國(guó)際獨(dú)創(chuàng)的4大核心技術(shù)平臺(tái)加速公司源頭創(chuàng)新，有國(guó)際先進(jìn)的體外大規(guī)模封閉式NK細(xì)胞培養(yǎng)的先進(jìn)工藝?；谧杂锌贵w偶聯(lián)NK細(xì)胞平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)了IBR854、IBR733、IBR822等多個(gè)通用現(xiàn)貨型細(xì)胞治療產(chǎn)品。目前，針對(duì)晚期實(shí)體腫瘤的全球首創(chuàng)IBR854細(xì)胞注射液和全球首款針對(duì)急性髓系白血病的IBR733細(xì)胞注射液均已進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段，IBR733目前第一劑量組給藥已全部完成，患者情況良好。IBR822是英百瑞第三款獲批臨床抗體偶聯(lián)-NK細(xì)胞藥物，也是針對(duì)實(shí)體瘤治療的第二款獲得IND臨床默示許可產(chǎn)品，近期啟動(dòng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。英百瑞還有多款在不同開(kāi)發(fā)階段的NK細(xì)胞產(chǎn)品。

英百瑞公司以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，秉承“免疫治療之光，點(diǎn)亮生命新希望”的理念，致力成為全球NK細(xì)胞免疫治療的開(kāi)拓者和領(lǐng)軍者。

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