近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，蘇州康寧杰瑞申報的1類新藥KN069注射液獲批臨床，適用于肥胖患者或伴有至少一種合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）的超重患者的體重管理。公開資料顯示，這是由蘇州康寧杰瑞自主開發(fā)、調節(jié)人體代謝的生物創(chuàng)新藥。
截圖來源：CDE官網
公開信息顯示，KN069還可以被開發(fā)治療非酒精性脂肪肝（NASH，現(xiàn)稱MASH，代謝功能障礙相關脂肪性肝炎）。蘇州康寧杰瑞此前與特寶生物達成一項生物藥授權合作，將KN069以及另一款創(chuàng)新生物藥在中國大陸地區(qū)開發(fā)NASH適應癥的權益授予了特寶生物。該合作包含了累計最高人民幣4.9億元的權益付款。
根據蘇州康寧杰瑞公開資料介紹，該公司致力于抗體及蛋白大分子藥物的研究與產業(yè)化。截至今年6月26日，該公司共獲得過8個1類生物制品、5個生物類似物的臨床研究批件，其中包括了多款具有差異化特點的產品管線。其在研產品包括了皮下注射靶向組織因子途徑抑制物（TFPI）的單克隆抗體KN057（針對血友?。?strong>FXI單域抗體Fc融合蛋白注射液KN060（預防血栓）、GLP-1受體激動劑融合蛋白注射液KN056等等。
本次KN069注射液獲批臨床，意味著該公司又一款生物制品新藥進入臨床研究階段。
參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網.Retrieved July 15，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]中國首個抗TFPI單抗KN057臨床研究結果在ISTH發(fā)布. Retrieved Jun 26，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/VlanyumGLHEa73un-au5Wg
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