ARANOTE試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰劑加雄激素剝奪療法（ADT）相比，達(dá)羅他胺+ADT顯著提高了影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）。
安全性分析表明，達(dá)羅他胺加ADT與安慰劑加ADT安全性相當(dāng)，再次證實(shí)了ARAMIS和ARASENS試驗(yàn)中觀察到的達(dá)羅他胺的耐受性。
基于兩項(xiàng)在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的關(guān)鍵性III期研究，達(dá)羅他胺加ADT聯(lián)合或不聯(lián)合多西他賽目前均有陽性數(shù)據(jù)。
拜耳計(jì)劃在即將召開的學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)布關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并準(zhǔn)備在全球范圍內(nèi)向衛(wèi)生監(jiān)管部門提交擴(kuò)大達(dá)羅他胺適應(yīng)癥的申請(qǐng)。
近日，達(dá)羅他胺加ADT治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者III期ARANOTE試驗(yàn)，已達(dá)到其rPFS的主要終點(diǎn)。與安慰劑加ADT相比，達(dá)羅他胺加ADT顯著延長rPFS。兩組的安全性數(shù)據(jù)具有可比性，并再次證實(shí)了達(dá)羅他胺在晚期前列腺癌中良好的耐受性。
達(dá)羅他胺已被批準(zhǔn)用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），以及mHSPC患者（聯(lián)合ADT和多西他賽），商品名為諾倍戈®。
ChristianRommel博士
拜耳處方藥事業(yè)部研發(fā)負(fù)責(zé)人
“我們很高興分享這項(xiàng)來自III期試驗(yàn)的積極結(jié)果。在獲得可能的監(jiān)管批準(zhǔn)后，醫(yī)生可以根據(jù)個(gè)體患者的需求為其量身定制聯(lián)合或不聯(lián)合多西他賽的治療方案。今天的結(jié)果建立在諾倍戈?已經(jīng)確立的療效和耐受性基礎(chǔ)之上。拜耳的臨床開發(fā)項(xiàng)目正在研究達(dá)羅他胺在多個(gè)前列腺癌疾病階段和適應(yīng)癥中的表現(xiàn)，我們對(duì)未來的結(jié)果充滿期待。”
ARANOTE試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果計(jì)劃在即將召開的學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。拜耳計(jì)劃將該研究的數(shù)據(jù)在全球范圍內(nèi)提交給衛(wèi)生監(jiān)管部門，以支持?jǐn)U大達(dá)羅他胺在mHSPC男性患者中的使用。ARANOTE是強(qiáng)大臨床開發(fā)計(jì)劃的一部分，該計(jì)劃旨在研究達(dá)羅他胺在前列腺癌各個(gè)疾病階段的應(yīng)用，其中包括評(píng)估達(dá)羅他胺加ADT與單獨(dú)ADT治療激素敏感性高風(fēng)險(xiǎn)生物化學(xué)復(fù)發(fā)（BCR）前列腺癌癥的III期ARASTEP試驗(yàn)，這些患者經(jīng)常規(guī)影響學(xué)無疾病轉(zhuǎn)移證據(jù)，以及基線水平時(shí)PSMAPET/CT陽性。此外，在澳大利亞和新西蘭泌尿生殖系統(tǒng)和前列腺癌癥試驗(yàn)小組（ANZUP）領(lǐng)導(dǎo)的DASL-HiCaP（ANZUP801）III期合作試驗(yàn)中，也在研究達(dá)羅他胺，評(píng)估其在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)非常高的局限性前列腺癌癥中作為輔助治療的療效。
關(guān)于ARANOTE試驗(yàn)
ARANOTE試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究，旨在評(píng)估達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT治療mHSPC患者的療效和安全性。669名患者被隨機(jī)分為兩組，每天兩次服用600mg達(dá)羅他胺，或在ADT的基礎(chǔ)上服用匹配的安慰劑。
本研究的主要終點(diǎn)是rPFS，從隨機(jī)化到首次記錄影像學(xué)疾病進(jìn)展或任何原因?qū)е滤劳龅臅r(shí)間，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。次要終點(diǎn)包括總體生存期（基于任何原因死亡的時(shí)間）、至首次去勢抵抗事件的時(shí)間、開始后續(xù)抗癌治療的時(shí)間、前列腺特異性抗原（PSA）進(jìn)展的時(shí)間、PSA檢測不到率、至疼痛進(jìn)展的時(shí)間以及安全性評(píng)估。
關(guān)于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌
前列腺癌是全球范圍內(nèi)男性第二常見的惡性腫瘤，也是全男性癌癥死亡的第五常見原因。2020年，估計(jì)有140萬男性被診斷患有前列腺癌，全球約有375,000人死于前列腺癌。
在確診時(shí)，大多數(shù)男性患有局限性前列腺癌，這意味著他們的癌癥局限于前列腺，可以通過根治性手術(shù)或放療進(jìn)行治療。mHSPC是癌癥從前列腺外擴(kuò)散至身體其它部位的疾病階段。在首次診斷時(shí)，超過10%的男性表現(xiàn)為mHSPC。對(duì)于mHSPC患者而言，ADT是治療的基石，通常與化療藥物多西他賽和/或雄激素受體抑制劑（ARi）聯(lián)合使用。即使接受治療，大多數(shù)mHSPC患者最終將進(jìn)展為去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），該階段生存期非常有限。
關(guān)于諾倍戈®（達(dá)羅他胺）
達(dá)羅他胺是一款口服ARi，其分子結(jié)構(gòu)獨(dú)特，具有高AR親和力，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長。達(dá)羅他胺血腦屏障透過率很低，這一點(diǎn)得到了臨床前模型和健康人群中神經(jīng)影像學(xué)數(shù)據(jù)的支持。在Ⅲ期ARAMIS試驗(yàn)中，與安慰劑組相比，達(dá)羅他胺治療組中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）相關(guān)不良事件（AEs）的總體發(fā)生率較低，且在II期ODENZA試驗(yàn)中，達(dá)羅他胺組的言語學(xué)習(xí)和記憶得到顯著改善，以上均證實(shí)了這一點(diǎn)。
達(dá)羅他胺在全球范圍超過85個(gè)市場，獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。并且在包括美國、日本、歐盟和中國的80余個(gè)市場被批準(zhǔn)與ADT和多西他賽聯(lián)合治療mHSPC。該產(chǎn)品由拜耳和一家全球運(yùn)營的芬蘭制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)。
關(guān)于拜耳的前列腺癌治療領(lǐng)域
拜耳致力于通過推進(jìn)一系列創(chuàng)新治療方案，以科學(xué)創(chuàng)造更美好的生活。公司有開發(fā)新藥物的熱情和決心，幫助改善和延長癌癥患者的生命。前列腺癌是男性第二常見的癌癥，也是拜耳公司關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門在該領(lǐng)域擁有兩款已上市的產(chǎn)品（諾倍戈®和多菲戈®）以及一些正在開發(fā)中的化合物。拜耳聚焦前列腺癌患者的獨(dú)特需求，為處于不同疾病階段的患者提供治療方法，延長患者生命，并使患者能夠繼續(xù)日?；顒?dòng)，使他們能夠活得更久、更好。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展并對(duì)業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，集團(tuán)還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價(jià)值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2023財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為100,000名，銷售額為476億歐元。不計(jì)特殊項(xiàng)目的研究開發(fā)投入為58億歐元。更多信息請(qǐng)見www.bayer.com。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
