2024年7月19日，翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）新適應癥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于具有表皮生長因素受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。
本次適應癥上市申請基于HS-10296-302研究的臨床試驗數(shù)據(jù)。這是一項隨機、對照、雙盲、Ⅲ期、多中心的臨床研究，由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授牽頭，旨在評估甲磺酸阿美替尼對比安慰劑用于表皮生長因子受體敏感突變陽性Ⅱ-ⅢB期非小細胞肺癌輔助治療的有效性和安全性，主要研究終點為獨立評審委員會評估的無進展生存期（DFS），次要終點為研究者評估的DFS，2年、3年、5年DFS率，總生存期（OS），5年OS率及安全性等。
國家癌癥中心發(fā)布的癌癥流行病學數(shù)據(jù)顯示，2022年中國肺癌新發(fā)人數(shù)高達106萬例，其中約40%屬于EGFR突變的NSCLC患者。雖然有30%的EGFR突變NSCLC患者可以在早期診斷出并進行手術，但疾病復發(fā)在術后患者群體中仍然很常見。因此對于早中期EGFR突變NSCLC患者，目前臨床上仍存在較大的未被滿足的需求。
這是阿美樂®在中國提交的第三個適應癥上市申請。此前，阿美樂®曾兩度開創(chuàng)國產(chǎn)三代EGFR-TKI的歷史：2020年3月，阿美樂®獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，成為首個獲批上市的國產(chǎn)三代EGFR-TKI；2021年12月，阿美樂®獲批一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，成為首個獲批一線適應癥的國產(chǎn)三代EGFR-TKI；值得一提的是，目前一線及二線兩個適應癥均已被納入國家醫(yī)保目錄。若該新適應癥上市申請順利獲批，阿美樂®有望成為首個獲批術后輔助適應癥的國產(chǎn)三代EGFR-TKI，為可手術EGFR陽性NSCLC患者的術后輔助治療提供新的選擇，幫助更多中國肺癌患者獲益。
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