2024年5月21日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的替爾泊肽（Tizepatide）獲批上市，用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖。
2024年5月21日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的替爾泊肽（Tizepatide）獲批上市，用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖。
不到兩個(gè)月后的7月19日，替爾泊肽（Tizepatide）獲批作為減肥藥在中國(guó)上市，用于在低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長(zhǎng)期體重管理。
替爾泊肽是目前已上市的效果最好的減肥藥物，在臨床試驗(yàn)中多次刷新減肥效果新紀(jì)錄。
替爾泊肽是禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的一款GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑，是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體的雙重激動(dòng)劑，能夠?qū)κ秤?、熱量攝入和代謝功能產(chǎn)生協(xié)同作用。
替爾泊肽此前已于2022年5月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖（商品名為Mounjaro），并于2023年11月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)作為減肥藥上市（商品名為Zepbound），用于肥胖（BMI在30及以上）或超重（BMI在27以上，但伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇）的成年人減肥，與降低飲食熱量和增加運(yùn)動(dòng)一起管理體重。
目前，禮來(lái)市值已達(dá)8149億美元，是唯一市值超過(guò)8000億美元的制藥公司，遙遙領(lǐng)先于其他制藥巨頭。
在2022年4月28日公布的SURMOUNT-1的3期臨床數(shù)據(jù)中，2539名超重或肥胖的成年人參與，他們平均體重為105公斤，且沒(méi)有患糖尿病。每周一次皮下注射替爾泊肽（Tirzepatide）治療，治療劑量分別為5mg、10mg、15mg。所有治療參與者均從2.5mg劑量開(kāi)始，然后每四周增加2.5mg劑量，各組分別達(dá)到5mg、10mg、15mg劑量后維持。
經(jīng)過(guò)為期72周的替爾泊肽（Tirzepatide）治療，15mg劑量組的參與者平均體重減輕高達(dá)22.5%（24公斤）。禮來(lái)公司表示，這是首個(gè)在3期臨床試驗(yàn)中平均減重效果超過(guò)20%的研究性藥物。
在2023年4月27日公布的SURMOUNT-2的3期臨床數(shù)據(jù)中，938名患有糖尿病的肥胖或超重患者參與，他們平均體重100.7公斤，經(jīng)過(guò)為期72周的替爾泊肽（Tirzepatide）治療，10mg劑量組的參與者平均體重減輕13.4%（13.5kg），15mg劑量組平均體重減輕15.7%（15.6kg），替爾泊肽（Tirzepatide）治療在各種減肥和代謝測(cè)量方面的表現(xiàn)明顯優(yōu)于安慰劑。
從這兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，替爾泊肽（Tirzepatide）無(wú)論是在糖尿病患者還是在非糖尿病患者中的減肥效果都要優(yōu)于其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手司美格魯肽（Semaglutide）。
在肥胖或超重的糖尿病患者中，司美格魯肽（Semaglutide）在68周的治療后，平均減重效果為9.6%，而替爾泊肽（Tirzepatide）則為15.7%。在非糖尿病的肥胖患者中，司美格魯肽（Semaglutide）平均減重效果為15%，而替爾泊肽（Tirzepatide）則為22.5%。
此外，在2023年10月15日公布的SURMOUNT-3的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在為期12周的強(qiáng)化生活方式干預(yù)（包括低熱量飲食、運(yùn)動(dòng)和頻繁的咨詢）后使用替爾泊肽（Tizepatide）治療72周時(shí)間，總計(jì)84周時(shí)間里，肥胖或超重但沒(méi)有糖尿病的參與者體重平均減輕了26.6%（29.2公斤），而安慰劑組僅為3.8%（4.1公斤）。這是藥物減肥效果的新紀(jì)錄。
為了更好地比較替爾泊肽（Tirzepatide）與司美格魯肽（Semaglutide）的減肥效果，禮來(lái)公司于2023年4月啟動(dòng)了一項(xiàng)新的3期臨床試驗(yàn)——SURMOUNT-5，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估這兩種減肥藥物用于成人肥胖或超重且伴有體重相關(guān)合并癥的非糖尿病患者的有效性與安全性。這也是替爾泊肽減重適應(yīng)癥首次頭對(duì)頭司美格魯肽的臨床研究。
值得一提的是，2024年4月17日，禮來(lái)公司宣布其3期臨床試驗(yàn)SURMOUNT-OSA的積極結(jié)果，與安慰劑相比，替爾泊肽（10mg或15mg劑量）顯著降低了呼吸暫停-低通氣指數(shù)（AHI），達(dá)到了臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，臨床試驗(yàn)獲得成功。
阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）影響著全世界數(shù)以億計(jì)的成年人，而絕大多數(shù)患者并沒(méi)有得到診斷和治療。此次3期臨床試驗(yàn)的成功表明禮來(lái)公司在解決這一未滿足的臨床需求中邁出了關(guān)鍵一步，有望在今年獲批上市，成為該疾病的第一個(gè)藥物治療方法。
據(jù)禮來(lái)公司2023年財(cái)報(bào)，2023年替爾泊肽銷(xiāo)售額已超過(guò)50億美元，作為目前效果最好的減肥藥物，替爾泊肽正在成為新的“首選減肥藥”，并有望在五年內(nèi)成為銷(xiāo)售額最高的減肥藥。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-medication-chronic-weight-management
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-zepboundtm-tirzepatide-chronic-weight
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240521135345169.html
肖女士
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