7月24日，CDE官方顯示，默沙東提交注射用MK-1022的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
MK-1022（第一三共研發(fā)代號(hào)HER3-DXd，Patritumab deruxtecan）是一款采用第一三共技術(shù)設(shè)計(jì)的潛在first-in-class靶向HER3的ADC，由全人源化抗HER3 IgG1單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（一種依喜替康衍生物，DXd）連接組成。
2023年12月22日，第一三共與默沙東聯(lián)合宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)對(duì)Patritumab deruxtecan的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）進(jìn)行了快速通道審查，該藥物旨在為那些已經(jīng)嘗試過至少兩種不同全身性治療方案但病情仍處于局部晚期或轉(zhuǎn)移性階段的EGFR基因突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者提供新的治療選擇。
該藥物的最終審批日期被定在了2024年6月26日。值得注意的是，這一優(yōu)先審查是基于FDA在2021年12月對(duì)該藥物授予的“突破性療法”認(rèn)定。盡管在2023年6月26日，由于生產(chǎn)合作伙伴的問題，Patritumab deruxtecan的審批進(jìn)程遭遇了暫時(shí)的延誤，但根據(jù)現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)，該藥物的療效和安全性均得到了充分的驗(yàn)證。
BLA基于HERTHENA-Lung01研究結(jié)果：HER3-DXd對(duì)225例既往接受EGFR TKI和含鉑化療后出現(xiàn)病情進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者產(chǎn)生持久且具有臨床意義的療效，客觀緩解率（ORR）為29.8%（95% CI：23.9～36.2），其中包含1例完全緩解（CR），66例部分緩解（PR）。此外，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為 6.4 個(gè)月（95% CI，4.9-7.8），中位無進(jìn)展生存期（PFS）為 5.5 個(gè)月（95% CI，5.1-5.9）。
抗腫瘤活性
（A）PFS 和（B）DOR 的 Kaplan-Meier 圖
安全性方面，因治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）導(dǎo)致終止治療的患者比例較低（7.1%）。3級(jí)或3級(jí)以上的TEAE發(fā)生率為64.9%。
同時(shí)，Patritumab Deruxtecan還正在開展與鉑類化療在EGFR TKI治療失敗后的轉(zhuǎn)移性或局部晚期EGFRm NSCLC中的療效研究（NCT05338970）和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者中 HER3-DXd 的研究（胃癌和黑色素瘤，NCT06172478）。
資料來源：
1.CDE官網(wǎng)
2.默沙東官網(wǎng)
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