7月23日，全球3D打印藥物引領者南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“三迭紀”）宣布，與專注于開創(chuàng)腫瘤及其他重癥治療藥物的新一代免疫治療公司BioNTechSE（以下簡稱“BioNTech”）達成研究合作與平臺技術(shù)許可協(xié)議。雙方將基于3D打印藥物技術(shù)開發(fā)口服RNA藥物，旨在提供一種突破性療法，通過方便的口服制劑的方式來解決未滿足的臨床需求。
根據(jù)協(xié)議，三迭紀將獲得1千萬美元的首付款，并有望獲得總金額超過12億美元的產(chǎn)品開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及未來潛在的分級銷售特許使用費。值得注意的是，該合作是中國制劑史上首個技術(shù)平臺的國際合作，不僅刷新了全球藥物遞送領域的最大合作金額紀錄，也標志著中國制劑技術(shù)領域的重大突破。
3D打印藥物技術(shù)是新一代的固體制劑生產(chǎn)工藝，具有“源于設計”的重要特點和“數(shù)字化”的天然屬性，正在改變藥物遞送、藥品開發(fā)和生產(chǎn)模式。通過獨特的藥物制劑內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)設計可精準地實現(xiàn)藥物釋放時間、部位和速率的程序化控制，還可對藥物釋放方式進行靈活組合，能夠解決現(xiàn)有制劑技術(shù)無法解決的問題，為滿足各種臨床需求提供豐富的產(chǎn)品設計手段。
在此次合作中，三迭紀將充分運用3D打印藥物技術(shù)的專業(yè)知識，進行創(chuàng)新口服制劑的設計，旨在優(yōu)化RNA藥物透過胃腸道黏膜的遞送，減少RNA藥物在胃腸道的降解，并將RNA藥物遞送至胃腸道潛在的最佳吸收部位。三迭紀能夠為藥物制劑創(chuàng)建獨特的外部和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，如多層片、多腔室設計等，進而優(yōu)化創(chuàng)新RNA藥物的遞送。
“我們深感榮幸能夠與BioNTech開展合作，BioNTech是一家通過創(chuàng)新療法為患者健康帶來變革的領先公司。”三迭紀創(chuàng)始人、CEO成森平博士表示，“我們相信，此次合作有望成為3D打印技術(shù)推動口服RNA藥物發(fā)展的里程碑，并為口服大分子藥物的開發(fā)樹立新的標桿。我們雙方將緊密合作，致力于攜手在RNA藥物口服遞送領域取得突破。”
在過去的數(shù)十年間，國內(nèi)藥企通過與跨國藥企的合作，引入國外成熟技術(shù)和產(chǎn)品，不斷推動自身的成長與轉(zhuǎn)型。隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，其與全球伙伴之間的合作模式正經(jīng)歷從傳統(tǒng)的產(chǎn)品授權(quán)到技術(shù)平臺共享的轉(zhuǎn)型。目前，以創(chuàng)新技術(shù)為核心的Biotech與跨國企業(yè)合作正在成為趨勢。今年以來，已經(jīng)有多家外資企業(yè)與中國企業(yè)達成BD（BusinessDevelopment）、收購案例。
作為目前國內(nèi)唯一的3D打印藥物專業(yè)公司，也是唯一入選美國FDA新興技術(shù)項目的中國藥企，三迭紀已經(jīng)創(chuàng)下3D打印藥物領域的多項“全球第一”。在IP方面，公司擁有超過233件專利申請，數(shù)量占全球3D打印藥物領域的20%以上，成為該領域?qū)＠季肿钔暾⑸暾垟?shù)量最多的公司。在產(chǎn)能方面，三迭紀擁有符合GMP標準的3D打印藥物數(shù)字化生產(chǎn)中心，第一條連續(xù)化產(chǎn)線最大年產(chǎn)能7500萬片及以上，產(chǎn)能規(guī)模在3D打印藥物領域位居全球第一。
在產(chǎn)品管線方面，三迭紀已有5款產(chǎn)品在中美兩國收獲7個IND批準，產(chǎn)品數(shù)量位列全球3D打印藥物領域首位，充分驗證了三迭紀MED?，MED&MIM和MED&SSE三個技術(shù)體系和五個3D微結(jié)構(gòu)藥物遞送技術(shù)平臺可行性和泛用性。除了與BioNTech達成研究合作，基于“產(chǎn)品授權(quán)”及“技術(shù)平臺”兩種商業(yè)模式，三迭紀已陸續(xù)與多家跨國藥企及國內(nèi)藥企達成合作。
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