100%臨床完全緩解率！GSK多塔利單抗在華獲直腸癌臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

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作者：小編來(lái)源：抗體圈

2024-07-30

7月29日，根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，GSK的多塔利單抗獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療局部晚期、初治錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）/高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）直腸癌成人患者。

7月29日，根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，GSK的多塔利單抗（Dostarlimab，商品名Jemperli）獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療局部晚期、初治錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）/高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）直腸癌成人患者。

CDE官網(wǎng)

Dostarlimab在2021年4月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，作為在先前接受過(guò)含鉑療法后的dMMR晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的單藥治療。而后在2023年7月獲批與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合用藥，并接續(xù)Dostarlimab作為單藥以治療由美國(guó)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確定為dMMR或MSI-H的原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者。

Dostarlimab在2021年8月獲FDA加速批準(zhǔn)用于治療攜帶dMMR的復(fù)發(fā)或晚期實(shí)體瘤患者，這些患者的dMMR特征由FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)，在接受前期治療后疾病繼續(xù)進(jìn)展，并且沒(méi)有其它滿意的替代治療選擇。

直腸癌臨床完全緩解率100%

在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì) (ASCO) 年會(huì)上，GSK公布了一項(xiàng)Dostarlimab針對(duì)局部晚期錯(cuò)配修復(fù)缺陷 (dMMR) 直腸癌患者的2期研究結(jié)果（NCT04165772），42名完成PD-1抑制劑治療的局部晚期錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）直腸癌患者均獲得了100%臨床完全緩解率（cCR），中位隨訪時(shí)間為17.9個(gè)月。此外，前24例評(píng)估患者在中位隨訪26.3個(gè)月期間，觀察到持續(xù)的臨床完全緩解。

關(guān)于安全性，最常見(jiàn)的全級(jí)別不良反應(yīng)是瘙癢（13%）、皮疹/皮炎（21%）、腹瀉（9%）、惡心（9%）、疲勞（11%）、發(fā)燒（6%）和甲狀腺功能減退（11%）。

此外，早在2022年ASCO年會(huì)上就公布了部分臨床試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的Dostarlimab的結(jié)果

基于此項(xiàng)研究證據(jù)：試驗(yàn)首次報(bào)告的100%（n=14）cCR率，Dostarlimab已被納入美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南，作為dMMR/MSI-H直腸癌患者的單藥免疫療法。

NCCN指南推薦多斯塔利單抗用于dMMR/MSI-H直腸癌新輔助/針對(duì)性免疫治療

為獲得更大樣本的臨床證據(jù)，同期啟動(dòng)一項(xiàng)全球性、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的臨床2期研究AZUR-1（NCT05723562），預(yù)計(jì)入組150例未經(jīng)治療的局晚II/III期dMMR/MSI-H型直腸癌患者，驗(yàn)證Dostarlimab單藥的有效性和安全性，主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)將于2026年11月前后完成。