剛剛，首個(gè)成功出海的國(guó)產(chǎn)PD-L1誕生了！
2024年7月26日，港股上市的Biotech企業(yè)基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。
2024年7月26日，港股上市的Biotech企業(yè)基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：Cejemly®）聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
至此，舒格利單抗成為全球首個(gè)在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗。
同時(shí)，這也是首個(gè)成功出海的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗。
根據(jù)公開信息，舒格利單抗此次獲批，主要是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長(zhǎng)初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。
舒格利單抗是基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，這是一種全長(zhǎng)全人源的IgG4 PD-L1單克隆抗體，可阻斷PD-1/PD-L1及PD-L1/CD80相互作用，并保留抗體依賴細(xì)胞吞噬（ADCP）作用，具有高效抗腫瘤活性。
2021年12月20日，舒格利單抗在中國(guó)獲批上市，成為首個(gè)針對(duì)IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的PD-L1單抗。
截至2024年3月，舒格利單抗已經(jīng)在中國(guó)獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥。
但是在國(guó)內(nèi)極其內(nèi)卷得PD-l/PD-L1市場(chǎng)中，舒格利單抗的商業(yè)化結(jié)果還是略顯慘淡，即使企在中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化，是由全球醫(yī)藥巨頭輝瑞操刀。
2020年9月，基石藥業(yè)和跨國(guó)藥企輝瑞的子公司輝瑞投資以及輝瑞香港宣布建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，合作內(nèi)容包括：輝瑞香港對(duì)基石藥業(yè)的2億美元股權(quán)投資，基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。
具體而言，輝瑞獲得基石PD-L1舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，基石藥業(yè)繼續(xù)主導(dǎo)舒格利單抗圍繞五個(gè)適應(yīng)癥的臨床開發(fā)和注冊(cè)戰(zhàn)略?；帢I(yè)保留在中國(guó)大陸以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗的所有權(quán)利。
根據(jù)基石藥業(yè)2023年的年報(bào)透露，舒格利單抗的特許使用權(quán)收入，僅有3100萬元。
這個(gè)收入數(shù)據(jù)，顯然沒有太多的盈利空間，因此出海求生成為必然。
此次成功登陸歐洲這個(gè)全球創(chuàng)新藥第二大市場(chǎng)，意味著舒格利單抗打開了全新的成長(zhǎng)空間。
同時(shí)，基石藥業(yè)也找好了在中東歐地區(qū)的合作伙伴。
2024年5月27日，基石藥業(yè)宣布，與歐洲醫(yī)藥公司Ewopharma 達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略 合作，將舒格利單抗在中東歐地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利授予 Ewopharma。
Ewopharma公司的總部位于瑞士沙夫豪森，是一家專注于瑞士和中東歐地區(qū)的藥品和消費(fèi)者健康產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入和醫(yī)學(xué)營(yíng)銷公司
根據(jù)許可及商業(yè)化協(xié)議協(xié)定， Ewopharma 將獲得舒格利單抗在瑞士以及18個(gè)中東歐國(guó)家（CEE）的商業(yè)化權(quán)利。這包括歐盟成員 國(guó)保加利亞、克羅地亞、捷克共和國(guó)、愛沙尼亞、匈牙利、拉脫維亞、立陶宛、波蘭、羅馬尼亞、 斯洛伐克和斯洛文尼亞，以及非歐盟國(guó)家阿爾巴尼亞、波斯尼亞和黑塞哥維那、科索沃、北馬其 頓、摩爾多瓦、黑山和塞爾維亞。
根據(jù)雙方的協(xié)議條款，基石藥業(yè)將最高獲得5130萬美元的首付款（約相當(dāng)于3.5億人民幣）以及后續(xù)注冊(cè)和銷售里程碑付款。
首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1，能與全球第二大創(chuàng)新藥市場(chǎng)，碰撞出怎樣的火花？我們拭目以待。
肖女士
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