醫(yī)麥客新聞 eMedClub News
8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）公示資料顯示，智翔金泰申報(bào)的GR1803注射液擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為既往至少接受過(guò)3線治療（一種蛋白酶抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單抗）的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。
▲ 圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
公開(kāi)資料顯示，GR1803是一款重組人源化抗BCMA×CD3雙特異性抗體。該產(chǎn)品治療RRMM的1期臨床研究摘要入選了2024年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)。在1期臨床研究中，RRMM患者接受該產(chǎn)品每周靜脈注射一次，總體客觀緩解率（ORR）為85%，其中基線合并髓外漿細(xì)胞瘤（EMM）受試者的總體療效評(píng)估ORR為100%。
GR1803能夠同時(shí)結(jié)合抗原BCMA和CD3，其結(jié)合BCMA的親和力較結(jié)合CD3的親和力高兩個(gè)數(shù)量級(jí)。這種非對(duì)稱的親和力設(shè)計(jì)在保證此雙特異性抗體分子募集并激活T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，可以有效減少因CD3抗體導(dǎo)致的T細(xì)胞非特異性激活，從而降低GR1803在體內(nèi)的毒副作用。
于EHA年會(huì)公布的1期臨床研究中，既往接受過(guò)蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、CD38單抗治療的RRMM患者每周靜脈注射一次GR1803，周期為52周。截至2024年1月30日，已完成劑量遞增研究，并完成2個(gè)劑量組（180ug/kg、240ug/kg）的病例擴(kuò)展研究?？傆?jì)入組50例受試者，其中劑量遞增研究入組了16例受試者，病例擴(kuò)展研究入組了34例受試者。
共有40例受試者完成了至少1次療效評(píng)估。40例可評(píng)估受試者總體ORR為85%（34/40），絕大多數(shù)緩解的患者仍在持續(xù)給藥中，隨訪時(shí)間最長(zhǎng)至44周。180ug/kg劑量組總計(jì)入組25例受試者，25例受試者的中位隨訪時(shí)間為15周，其中23例受試者至少完成了1次療效評(píng)估，ORR為96%，達(dá)到非常好的部分緩解（VGPR）及以上發(fā)生率為43%，完全緩解（CR）及以上發(fā)生率為13%。180ug/kg劑量組的13例基線合并髓外漿細(xì)胞瘤（EMM）受試者的中位隨訪時(shí)間為20周，總體療效評(píng)估ORR為100%，其中VGPR7例，PR6例。
據(jù)悉，大部分患者在首次療效評(píng)估就能達(dá)到PR及以上的緩解，中位起效時(shí)間為3周。受試者的緩解是持續(xù)的，且隨著治療持續(xù)緩解會(huì)進(jìn)一步提高，對(duì)于尚未起效（SD、MR）的患者，或者達(dá)到PR但暫未達(dá)到VGPR及以上療效的患者，所有療效指標(biāo)呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
根據(jù)智翔金泰此前新聞稿介紹，研究結(jié)果表明，GR1803注射液對(duì)于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤具有顯著的抗腫瘤藥活性，對(duì)既往經(jīng)過(guò)至少3線治療的MM患者有效，對(duì)EMM患者有效，且與現(xiàn)有治療手段相比ORR顯著提高，對(duì)疾病的預(yù)后有明顯的改善作用。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
