SAP-001是Shanton先進(jìn)的研究化合物，在難控制痛風(fēng)領(lǐng)域有望成為同類(lèi)最佳
8月5日， Shanton Pharma， 一家致力于開(kāi)發(fā)針對(duì)難治性和痛風(fēng)石性痛風(fēng)患者的創(chuàng)新治療方法的臨床階段生物技術(shù)公司，宣布其研究藥物SAP-001的2b期臨床試驗(yàn)已實(shí)現(xiàn)完全入組。
"實(shí)現(xiàn)完全入組是我們?yōu)槠?個(gè)月的痛風(fēng)研究的一個(gè)重要里程碑，"Shanton首席執(zhí)行官黎兵博士表示，"因其為2025年第一季度的頂線數(shù)據(jù)讀取奠定了基礎(chǔ)。 該研究的目標(biāo)是在普通痛風(fēng)患者中，復(fù)現(xiàn)我們?cè)?期和2a期研究中觀察到的類(lèi)似的良好療效和安全性結(jié)果，但現(xiàn)在的目標(biāo)人群更具挑戰(zhàn)性，他們是真正的難治性痛風(fēng)患者，通常病情更為嚴(yán)重，而且治療選擇受限。 這項(xiàng)研究面臨的挑戰(zhàn)是，僅招募入組對(duì)常規(guī)黃嘌呤氧化酶抑制劑（如別嘌呤醇或非布司他）的最大耐受劑量無(wú)反應(yīng)的患者，我們現(xiàn)在已通過(guò)2b期研究的完全入組完成了這一目標(biāo)。"
關(guān)于痛風(fēng)
痛風(fēng)是最常見(jiàn)的一種炎性關(guān)節(jié)炎，也是由血液中尿酸過(guò)多引起的第二大常見(jiàn)代謝性疾病，僅在美國(guó)就診斷出超過(guò)1,000萬(wàn)成年患者。1高尿酸血癥，即血清尿酸水平升高，隨著時(shí)間的推移，當(dāng)尿酸晶體沉積在關(guān)節(jié)（痛風(fēng)石）和其他身體組織中時(shí)，會(huì)導(dǎo)致炎癥反應(yīng)和疼痛性痛風(fēng)發(fā)作（急性發(fā)作）。 反復(fù)的痛風(fēng)發(fā)作會(huì)使患者的精神和體能變得弱，并可能導(dǎo)致關(guān)節(jié)破壞和關(guān)節(jié)變形。
在美國(guó)，約29%的確診痛風(fēng)患者接受了降尿酸治療（ULTs），但只有一半的患者對(duì)當(dāng)前的治療方案有足夠的反應(yīng)或能夠耐受。 據(jù)估計(jì)，在接受標(biāo)準(zhǔn)治療藥物別嘌呤醇或非布司他的美國(guó)痛風(fēng)患者中，高達(dá)20%對(duì)這些治療沒(méi)有生理反應(yīng)，即生理性難治，并且高達(dá)三分之一的痛風(fēng)患者會(huì)發(fā)生痛風(fēng)石。 2，3，4
關(guān)于Shanton 2b期痛風(fēng)研究
Shanton 2b期研究是一項(xiàng)在伴有或不伴痛風(fēng)石的難治性痛風(fēng)患者中進(jìn)行的為期6個(gè)月、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的劑量范圍臨床研究，用于評(píng)估10、30或60mg SAP-001片劑的有效性和安全性。 該研究現(xiàn)已完全入組，包括來(lái)自21個(gè)美國(guó)研究中心的87名患者。
該研究主要目的是評(píng)估SAP-001在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療中的黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）難治的痛風(fēng)患者中，降低其血清尿酸水平的有效性。 次要研究目標(biāo)包括安全性和耐受性評(píng)估、痛風(fēng)發(fā)作頻率以及痛風(fēng)石數(shù)量、大小和質(zhì)量的變化。
關(guān)于Shanton Pharma
Shanton Pharma是一家由經(jīng)驗(yàn)豐富的制藥企業(yè)家于2016年創(chuàng)立的臨床階段生物技術(shù)公司，，研究重點(diǎn)是與高尿酸血癥和痛風(fēng)相關(guān)的未滿足需求。 公司總部位于美國(guó)，在美國(guó)、中國(guó)和新加坡開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)。
SAP-001作為Shanton先進(jìn)的研究化合物，是一種針對(duì)難治性和痛風(fēng)石性痛風(fēng)的每日一次口服降尿酸療法。 SAP-001的降尿酸特性基于一種獨(dú)特的作用機(jī)制，該產(chǎn)品在痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的1期和2a期臨床研究中展現(xiàn)出無(wú)與倫比的療效和安全性。 基于其臨床特征和機(jī)制，SAP-001有潛力成為難治性和痛風(fēng)石性痛風(fēng)的同類(lèi)最佳治療藥物。
參考文獻(xiàn)
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