2024年8月5日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，A股上市藥企九典制藥的的氟比洛芬凝膠貼膏，收到"藥品通知件"。
2024年8月5日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，A股上市藥企九典制藥的的氟比洛芬凝膠貼膏，收到"藥品通知件"。
根據(jù)國內現(xiàn)行的新藥審批流程，如果藥物順利獲批，則會受到“藥品批準證明文件送達信息”，如果收到的是“藥品通知件”，則表示此次申請暫未成功獲批。
當然，收到“藥品通知件”，也并不意味著藥物上市的徹底失敗，理論上存在著完善補充數(shù)據(jù)之后，繼續(xù)申報流程的可能性。氟比洛芬凝膠貼膏原研為日本三笠制藥，分別有40 mg/貼和80 mg/貼兩種規(guī)格，分別于1988年5月和2009年7月在日本批準上市。2010年，泰德制藥通過“原研產(chǎn)品直接進口、國內進行分包生產(chǎn)”的方式，將40mg/貼的氟比洛芬凝膠貼膏引進中國市場，其商品名為“澤普思”。這是國內上市最早的化藥凝膠貼膏劑產(chǎn)品。2011年，泰德制藥推出了自研的氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥，商品名為“得百安”，并迅速占領了超過80%的市場，成為了仿制藥成功取代原研藥的典型案例之一。
但是自那以后，國內再無第二個氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥上市。
在眾多的外用止痛藥物中，氟比洛芬凝膠貼膏以其獨特的成分和顯著的療效，成為了整體市場空間超過20億人民幣的明星品種。面對如此巨大的市場，其他廠商不可能無動于衷，2020年起，國內便陸續(xù)有多家企業(yè)先后提交氟比洛芬凝膠貼膏的仿制申請。
但是，凝膠貼膏的技術壁壘，要比想象中大得多。凝膠貼膏屬于復雜制劑，通過局部給藥發(fā)揮治療作用，而局部給藥類藥物的顯著特點在于其往往需要較多輔料以形成相應劑型，成型工藝復雜，其處方和劑型的些微變化，都有可能直接影響藥物的有效性或安全性。以本次上市未成功的九典制藥為例子，這已經(jīng)是這家上市藥企至少第二次在氟比洛芬凝膠貼膏這個品種上鎩羽而歸了。2020年11月份，九典制藥申報氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥上市，是近幾年來第一家提交該品種仿制藥上市申報的企業(yè)。
但是2021年，該項上市申請宣告失敗。2023年10月，九典制藥再次提交了氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥的上市申請，此次收到的通知件，從時間上來看應該對應于23年的這次申請。根據(jù)不完全統(tǒng)計，自從2020年以來，提交氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥上市申請的企業(yè)，已經(jīng)不低于10家，但是目前為止，尚未有一家獲批。但是類似九典制藥這樣未成功的上市申請，已經(jīng)至少有11次。目前，仍然有多家企業(yè)氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥上市申請，處于審評審批的過程中，相關廠商甚至包括云南白藥、華潤三九這樣的大牌。九典制藥此次雖然又一次失敗，但是并不意味著他們在競爭中已經(jīng)落后了。事實上，九典制藥似乎早就做好了兩手準備：在2024年的5月，九典制藥已經(jīng)第三次提交了氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥上市申請。
值得一提的是，這次上市申請，已經(jīng)不只是簡單的BE試驗數(shù)據(jù)，而是極有可能帶著III期臨床數(shù)據(jù)提交的。2023年04月04日，九典制藥獲得了氟比洛芬凝膠貼膏的《藥物臨床試驗批準通知書》，該階段涉及了450例受試者。一般來說，仿制藥上市申請只要有BE數(shù)據(jù)就可以，九典制藥不惜啟動大規(guī)模的臨床試驗，可見對于這款重量級仿制藥的志在必得。誰將是第二個上市的氟比洛芬凝膠貼膏仿制藥，將成為國內仿制藥領域未來一段時間的一個懸念。
肖女士
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