在 2024 年 8 月 2 日舉行的財(cái)務(wù)披露會(huì)議上，衛(wèi)材再次明確了人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗（商品名：樂(lè)意保®）皮下注射劑（SC）的當(dāng)前注冊(cè)狀況：
皮下制劑（涵蓋起始和維持劑量）的注冊(cè)審評(píng)已納入美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的快速通道。依照與 FDA 達(dá)成的協(xié)議，衛(wèi)材于 2024 年 5 月開啟了皮下制劑維持劑量的滾動(dòng)遞交及審評(píng)流程。在此期間，衛(wèi)材還將與 FDA 探討皮下注射制劑起始劑量的最優(yōu)劑量以及最為快捷的注冊(cè)途徑。截至目前，關(guān)于皮下制劑的申請(qǐng)時(shí)間表，衛(wèi)材所公布的進(jìn)展與先前宣布的內(nèi)容保持一致，未發(fā)生任何變動(dòng)。衛(wèi)材預(yù)計(jì)將在 2025 年 3 月，即 2024 財(cái)年的第四季度，完成皮下制劑維持劑量的滾動(dòng)遞交。若獲優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí)限為6個(gè)月；標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)則為10個(gè)月。對(duì)于皮下制劑起始劑量，衛(wèi)材旨在2025財(cái)年末（即2026年3月）前獲監(jiān)管部門批準(zhǔn)。
靜脈維持劑量（IV）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）已于 2024 年 3 月 向FDA提交，并于同年 6 月獲得批準(zhǔn)。PDUFA（處方藥用戶收費(fèi)法案）的啟動(dòng)日期設(shè)定在 2025 年 1 月 25 日。
衛(wèi)材始終致力于盡早為早期 AD 患者推出靜脈維持劑量和皮下制劑兩種創(chuàng)新治療選擇。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
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