近日，Galera Therapeutics的董事會(huì)批準(zhǔn)了一項(xiàng)破產(chǎn)清算計(jì)劃，會(huì)將公司的員工人數(shù)削減至三人，同時(shí)評(píng)估其資產(chǎn)的可能出售方案，以及未來(lái)的破產(chǎn)清算事項(xiàng)。
這家公司是近期又一家倒在了監(jiān)管最終環(huán)節(jié)的Biotech。
隨著去年8月核心管線GC4419（avasopasem）被FDA拒批，該公司準(zhǔn)備的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)徹底失去了用武之地，如今正式走到了破產(chǎn)清算的一步。
核心管線avasopasem的失利
Galera Therapeutics是專門開發(fā)超氧化物歧化酶模擬物的公司
而該公司核心管線Avasopasem就是該技術(shù)的產(chǎn)物，開發(fā)用于減輕癌癥患者（特別是頭頸癌患者）在接受放射治療時(shí)出現(xiàn)的嚴(yán)重口腔粘膜炎（SOM），并提高放射療法的抗癌功效。
最開始IIb期試驗(yàn)的反響非常不錯(cuò)，Avasopasem的數(shù)據(jù)表明其能顯著縮短SOM的持續(xù)時(shí)間、降低其發(fā)生率和嚴(yán)重程度。
因此也被FDA授予了突破性療法和快速通道資格認(rèn)定，用于減少放化療誘發(fā)的SOM。
但是非常蹊蹺的是，2021年時(shí)，Avasopasem鬧出了一個(gè)烏龍，這家公司先是宣布Avasopasem的III期ROMAN試驗(yàn)并未達(dá)到臨床意義終點(diǎn)，后來(lái)又說(shuō)經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分析，說(shuō)是CRO公司發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)弄錯(cuò)了，糾正數(shù)據(jù)后，次要終點(diǎn)P值就得到了改善。
可惜烏龍事件雖然當(dāng)時(shí)改善了這家公司的股價(jià)（大漲96%），但是并未能影響FDA的評(píng)判的結(jié)果。
畢竟主要終點(diǎn)的降低其實(shí)沒(méi)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，想要只依靠次要終點(diǎn)來(lái)說(shuō)服FDA顯然有點(diǎn)難。
而2023年8月時(shí)，F(xiàn)DA還是認(rèn)為Avasopasem需要額外臨床數(shù)據(jù)支撐其結(jié)果，因此發(fā)了一封CRL拒絕Avasopasem的上市，要求該公司給出額外數(shù)據(jù)。
但顯然，現(xiàn)金已經(jīng)捉襟見肘的Galera Therapeutics并不可能做到這一要求。就算是暫停其他非核心管線rucosopasem的臨床也無(wú)法履行FDA要求的額外臨床要求。
最有趣的是，這家公司甚至在被拒絕之前沒(méi)預(yù)料到會(huì)被拒絕，2023年時(shí)還打算建立商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，頗有一種半場(chǎng)“開香檳”，最終遭到翻盤的感覺。
如今，這家賬面只剩下約1000萬(wàn)美元的公司，除了資產(chǎn)清算外，似乎并沒(méi)有其他選項(xiàng)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
