一款國產小分子靶向藥，銷量封神！
一款國產小分子靶向藥，如果僅僅在中國市場就能取得超過30億人民幣的年度銷售金額，可以被視為行業(yè)神話。
一款國產小分子靶向藥，如果僅僅在中國市場就能取得超過30億人民幣的年度銷售金額，可以被視為行業(yè)神話。
2024年8月21日，科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥企業(yè)艾力斯披露2024年半年報。
數據顯示，2024年上半年，公司實現營業(yè)總收入15.76億元，同比增長110.57%；歸母凈利潤6.56億元，同比增長214.82%。
艾力斯半年15億多的收入，主要依靠伏美替尼這款小分子靶向藥的銷售。
伏美替尼于2021年3月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，專門用于治療第一代或第二代EGFR-TKI治療后出現耐藥的T790M突變NSCLC患者。
根據FURLONG研究結果，伏美替尼與吉非替尼相比，中位無進展生存期更長，達到20.8個月；特別是在EGFR敏感突變（L858R）和有腦轉移的患者中，伏美替尼的表現尤為突出。
在2022年6月，伏美替尼又被批準用于EGFR敏感突變陽性晚期NSCLC患者的一線治療，并被寫入多個權威治療指南中。這些指南建議，伏美替尼單藥治療應作為EGFR突變晚期NSCLC患者的首選方案。
2023年全年，伏美替尼的銷售金額超過20億元，相比于2022年增長了近3倍，在國產創(chuàng)新藥中，這個表現可圈可點。
在2023年的高基數之上，伏美替尼在2024年上半年的銷售金額絲毫沒有停滯的跡象，半年銷售金額突破15億的成績，預示著全年突破30億已經是大概率事件。
這個成績，已經超過了大部分的抗PD-1單抗在國內市場的表現。
伏美替尼的大獲成功，既因為藥物本身的療效顯著，也因為選對了一條細分賽道。
非小細胞肺癌（NSCLC）是中國最常見的肺癌類型，約占所有肺癌患者的80%-85%。
根據世界衛(wèi)生組織（WHO）的數據，我國非小細胞肺癌（NSCLC）患者新發(fā)病人數，從2014年的64.7萬人，快速增加到2022年的84.3萬人。
相關研究機構的數據顯示，在市場規(guī)模方面，2022年中國非小細胞肺癌（NSCLC）靶向藥市場規(guī)模為542億元人民幣，其中生物藥類產品規(guī)模為184.8億元，小分子靶向藥類規(guī)模為357.2億元。
在這個細分賽道，目前國內銷量最高的三代EGFR-TKI，應該是來自阿斯利康的進口藥物奧希替尼。
2019年8月，奧希替尼基于FLAURA研究數據被中國NMPA批準用于一線治療EGFR敏感突變的NSCLC患者。
有媒體報道，早在2022年，奧希替尼在中國市場的銷售金額就超過了50億人民幣。
目前，伏美替尼已經正式發(fā)起了向奧希替尼的“頭對頭”挑戰(zhàn)。
8 月 16 日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，艾力斯登記了一項 III 期臨床試驗，以評估伏美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療對比奧希替尼，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變陽性的非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）伴腦轉移受試者的有效性和安全性。
肖女士
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