時(shí)隔2年之后，UCB的左乙拉西坦終于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用了，但空窗2年，市場(chǎng)還有其位置嗎？
8月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)出公告（2024年第103號(hào)），恢復(fù)UCB Pharma S.A.公司生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液進(jìn)口、銷售和使用，該品種是國采第三批中選品種，但由于境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查因素，被國家藥監(jiān)局于2022年8月22日暫停進(jìn)口、銷售和使用（詳見2022年 第67號(hào)公告）。
國家藥監(jiān)局公告稱， UCB Pharma S.A.整改后，向國家藥監(jiān)局提交恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用上述產(chǎn)品的申請(qǐng)和相關(guān)整改報(bào)告。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)評(píng)定，認(rèn)為在境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已整改完成。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，恢復(fù)UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液（現(xiàn)注冊(cè)證號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20170341，規(guī)格5ml:500mg，商品名開浦蘭）進(jìn)口、銷售和使用。
自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
就在上月（7月19日），也是一家外國藥企DAEWOONG BIO INC.未按要求接受國家藥監(jiān)局對(duì)于國家組織集采中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，國家藥監(jiān)局將該檢查判定為“不符合要求”，并對(duì)該產(chǎn)品采取暫停進(jìn)口、銷售和使用措施。國家藥品聯(lián)采辦據(jù)此決定取消該品種的中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月18日至2026年1月17日參與國采藥品的申報(bào)資格。
7月9日，第五批藥品國采品種阿法骨化醇軟膠囊因中東局勢(shì)緊張而無法正常供應(yīng)，安徽按程序由其他企業(yè)進(jìn)行替補(bǔ)供應(yīng)。
此外，還有第五批國采中選企業(yè)GSK的度他雄胺軟膠囊曾于2022年10月31日被聯(lián)采辦列入違規(guī)名單，暫停該公司參與國家藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格（后已恢復(fù)）；第二批國采中選企業(yè)美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）也是因?yàn)橘|(zhì)量原因于2020年3月被聯(lián)采辦，取消中選資格，隨即啟動(dòng)程序，由另外兩家中選企業(yè)替補(bǔ)供應(yīng)（該品種今年5月10日國家藥監(jiān)局發(fā)公告恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用）。
此次國家藥監(jiān)局恢復(fù)了該品種的進(jìn)口、銷售和使用，不過在集采領(lǐng)域是否能恢復(fù)此前的集采中選身份就不好說了，畢竟之前已經(jīng)由其他企業(yè)進(jìn)行了替補(bǔ)供應(yīng)。
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