生活不止眼前的茍且，還有詩和遠方。邁威生物就是這樣一家有想法的公司。

       歷數(shù)一眾中國創(chuàng)新藥企，邁威生物的發(fā)展路徑頗為典型。邁威生物以生物類似藥為切入點，當ADC熱潮來襲時，及時構建研究平臺，并全力切入ADC戰(zhàn)場。與生物類似藥極為有限的預期相比，ADC則是當下最為熱門的技術路線，伴隨邁威生物ADC進展的持續(xù)披露，公司股價也在2023年發(fā)生天翻地覆的變化。邁威生物的預期幾乎全部集中在ADC管線之上。

       雖然邁威生物各條ADC管線想象力十足，但從預期到落地依然有極大的不確定性，再加上其他創(chuàng)新藥公司不斷與MNC（跨國藥企）達成合作，更是讓市場對邁威生物的預期畫上了一個問號。

       不能落地的預期，終歸是虛幻泡影。目前，邁威生物缺少的不是預期的高度，而是來自于行業(yè)的權威認證。

       01

       夢想誰來買單？

       依靠ADC管線的預期釋放，邁威生物曾被市場寄予厚望。然而，就當國內一眾ADC藥企接連BD出海時，市場卻遲遲沒有等來邁威生物license-out的消息。

       這兩年，license-out依然成為市場判斷創(chuàng)新藥投資價值的主線之一。在2023年初的《2023年，中國創(chuàng)新藥投資告別“豪賭”時代》一文中，我們就曾大膽預判，創(chuàng)新藥企license-out價值將會顯著釋放。

       與欠缺研發(fā)經(jīng)驗的投資者相比，海外藥企無疑更能判斷一個管線前景的優(yōu)劣，因此獲得大型藥企引進的管線無疑在某些方面具有自己的優(yōu)勢。對于創(chuàng)新藥企而言，license-out就相當于MNC頒發(fā)的“權威認證”，證明公司的管線根據(jù)競爭力，畢竟MNC愿意掏出真金白銀來投資，這無疑降低了投資創(chuàng)新藥的不確定性。

       另一方面，創(chuàng)新藥研發(fā)需要耗費大量的資金，德勤公布的數(shù)據(jù)顯示頭部國際藥企一款創(chuàng)新藥的研發(fā)成功，平均花費超過20億美元。雖然國內創(chuàng)新藥的研發(fā)可能不需要這么多錢，但大量研發(fā)支出一定是不能少的。但大多數(shù)創(chuàng)新藥企仍處于初創(chuàng)階段，資金實力并不雄厚，往往只能憑借資本市場融資來支撐研發(fā)。

       通過license-out交易，這些缺少資金的公司可以獲得不菲的首 付款來支撐研發(fā)，這將大幅降低創(chuàng)新藥企新藥的早期資金壓力。同時，每當被license-out的管線通過一個新的臨床階段，藥企還能獲得相應的里程碑獎金，保證了藥物研發(fā)得以順利進行。

       基于以上兩點，投資者可以清晰地發(fā)現(xiàn)，對于創(chuàng)新藥企而言，license-out交易能夠大幅增加公司的確定性，降低了投資者盲目“豪賭”的風險。這也是為何資本市場這兩年如此看重創(chuàng)新藥企BD的原因。

       回望這些年，中國藥企已經(jīng)實現(xiàn)ADC管線license-out近二十起，其中不乏科倫博泰、百利天恒這樣近百億美金的“天價大單”，但邁威生物卻并沒有BD消息流出。

圖：我國ADC管線license-out一覽，來源：錦緞研究院

       不可否認，邁威生物的ADC管線數(shù)據(jù)并不差，可遲遲無法實現(xiàn)license-out還是讓投資者們心生疑問，或許這正是公司股價從高點回落的主要原因。

       夢想需要有人來買單，尤其是需要專業(yè)人士的肯定。

       02

       透視邁威創(chuàng)新手牌

       邁威生物當下的市場預期，主要是三款ADC管線：9MW2821（Nectin-4 ADC）、9MW2921（TROP2 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）。這三款管線的進展將對邁威生物股價走勢起到?jīng)Q定性作用。

圖：邁威生物研發(fā)管線一覽，來源：公司官網(wǎng)

       （1）9MW2821（Nectin-4 ADC）

       9MW2821是邁威生物所有管線中，價值最高的一條管線。作為一款潛在BIC（Best-in-class）產(chǎn)品，9MW2821在多個方面給出優(yōu)秀的表現(xiàn)。

       基于定點偶聯(lián)技術，9MW2821由Nectin-4抗體MW282 mAb、新型接頭IDconnect、成熟的酶可裂解連接子Val-Cit、PABC間隔子和細胞毒素MMAE組成。其中，IDconnect是一種新型骨架結構，通過引入3,5－二氟苯基而加速水解成馬來酰胺酸結構，從而防止ADC在體內的解偶聯(lián)，提高了藥物穩(wěn)定性。

       在今年5月的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，邁威生物以口頭報告形式展示了9MW2821最新進展，披露了包括尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、三陰性乳腺癌等多種晚期實體瘤臨床數(shù)據(jù)。

       數(shù)據(jù)顯示，9MW2821治療尿路上皮癌的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為62.2%和91.9%；治療宮頸癌的ORR和DCR分別為35.8%和81.1%；治療食管癌的ORR和DCR分別為23.1%和69.2%；治療三陰性乳腺癌的ORR和DCR分別為50.0%和80.0%；均呈現(xiàn)出不俗的數(shù)據(jù)表現(xiàn)。

       此外，9MW2821是目前國產(chǎn)進展最快、全球第二的Nectin-4 ADC，且食管癌、宮頸癌適應癥已獲得美國FDA授予“快速通道認定”。

圖：全球Nectin-4 ADC競爭格局，來源：德邦證券

       基于9MW2821不俗的臨床進展，其曾被認為是邁威生物最有希望BD授權的ADC管線，可石藥集團的Nectin-4 ADC早已BD出海，而9MW2821卻始終沒有等來被肯定的喜訊。

       （2）9MW2921（TROP2 ADC）

       在吉利德Trodelvy的帶動下，TROP-2 ADC成為又一炙手可熱的研發(fā)路徑。

       2020年4月，Trodelvy獲得FDA加速批準，用于二線或以上治療轉移性三陰乳腺癌（mTNBC）成人患者，成為全球首 個獲批用于治療三陰乳腺癌的ADC藥物。僅僅三年之后，這款藥物就在2023年實現(xiàn)了10.63億美元的營收，成為僅次于“大魔王”Enhertu（DS-8201）的存在。

       Trodelvy銷售的火熱帶動了各藥企的研發(fā)熱情，市場中已經(jīng)涌現(xiàn)出多款潛在的重磅TROP-2 ADC產(chǎn)品

       阿斯利康與第一三共Trop2 ADC新藥DS-1062的上市申請已獲美國FDA受理；默沙東與科倫博泰的SKB264也先后獲得國家藥監(jiān)局三項突破性療法認定且已提交上市申請。

       據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全球共有16款TROP-2 ADC產(chǎn)品處于上市或臨床試驗階段，邁威生物的9MW2921于2023年8月在中美同時開展了I/II期臨床試驗，臨床開發(fā)進度并不處于領先位置，管線前景也并沒有想象中的那樣樂觀。

圖：TROP-2 ADC全球管線情況，來源：首 創(chuàng)證券

       （3）7MW3711（B7-H3 ADC）

       B7-H3靶點尚無ADC產(chǎn)品上市，但仍有11款產(chǎn)品處于臨床試驗階段。

       第一三共的DS-7300臨床進展最快，處于臨床III期階段。翰森制藥、邁威生物、宜聯(lián)生物均處于臨床II期（I/II期），屬于行業(yè)中的第二競爭梯隊。去年12月，翰森制藥的B7-H3 ADC已經(jīng)以17.1億美元的總金額授權給GSK，已經(jīng)從第二梯隊中脫穎而出。

圖：B7-H3 ADC全球管線情況，來源：東方證券

       除上述三款核心ADC管線外，邁威生物仍有多個差異化在研頗具前景，如CD47/PD-L1雙抗6MW3211、IL-11單抗9MW3811等。但只可惜這些管線多處于臨床早期，尚不能為邁威生物當下的股價提供太多幫助。

       ADC管線撐起了邁威生物的預期，但遲遲無法達成BD合作，導致市場對于邁威生物的耐心正在消退。

       03

       持續(xù)高壓的現(xiàn)金流

       如果邁威生物始終無法找到BD出海機會，那么其就只能硬著頭皮去獨立孵化這些創(chuàng)新管線，這對于邁威生物的現(xiàn)金流來說無疑是極大的考驗。

       當然，邁威生物也在極力通過其他管線的BD創(chuàng)造現(xiàn)金流，如9MW3011（TMPRSS6單抗）的海外權益就以4.125億美元總金額授予美國Mabwell公司。不過，BD方面卻也并不都是好消息。

       2021年的時候，邁威生物曾與揚子江藥業(yè)子公司海博生物達成合作，海博生物通過支付項目許可費（分首 付款和里程碑付款）、銷售額里程碑及銷售額提成的方式，獨家獲得9MW1111（PD-1單抗）和8MW0511（第三代長效G-CSF融合蛋白）在中國大陸地區(qū)內的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。

       然而今年2月，海博生物就與邁威生物解除了兩款產(chǎn)品的合作協(xié)議。由于邁威生物需要退回前期預付及分攤研發(fā)費用，因此需要合計退回1.02億元的費用。

圖：邁威生物受解約影響，來源：公司財報

       盡管這些年邁威生物的生物類似藥管線也開始陸續(xù)上市，但其所能夠創(chuàng)造的現(xiàn)金流對于ADC管線孵化來說卻是杯水車薪。目前，邁威生物共有3款已上市產(chǎn)品，分別為君邁康（阿達木單抗生物類似藥）、邁利舒和邁衛(wèi)健（地舒單抗生物類似藥）。

       君邁康于2022年3月獲批上市，其后治療克羅恩病、葡萄膜炎等多個適應癥也相繼獲批。但阿達木單抗生物類似藥在國內已有泛濫趨勢，君邁康為第6款國產(chǎn)產(chǎn)品，搶不到首 發(fā)，市占率十分不理想，且未來面臨集采的風險。

       地舒單抗生物類似藥的境況稍微好一點，邁利舒是國內首 款、全球第二款獲批上市的60mg地舒單抗生物類似藥，適應癥為骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質疏松癥；邁衛(wèi)健是國內首 款獲批上市的120mg地舒單抗生物類似藥，適應癥為骨巨細胞瘤。兩款地舒單抗生物類似藥擁有較大的先發(fā)優(yōu)勢，但讓其承擔反哺重任顯然有些強人所難。

       從穩(wěn)妥的生物類似藥，轉型至潛力更大的ADC創(chuàng)新藥，邁威生物對于未來顯然是有所期待的。可高額的研發(fā)支出與日漸消瘦的錢包間的矛盾已然開始出現(xiàn)，如果遲遲無法獲得MNC巨頭的認可，那么勢必會影響市場對于公司價值的評估。

       邁威生物急需一位"天使"，用權威的聲音給市場一顆定心丸。