近日，康方生物自主研發(fā)的伊努西單抗（PCSK9單抗）治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者的III期臨床研究（AK102-301）成果，正式發(fā)表在知名學(xué)術(shù)期刊《藥理學(xué)研究》（Pharmacological Research，IF 10.33；中科院/WOS藥學(xué)領(lǐng)域雙重Q1雜志）。
2023年6月2日伊努西單抗在這兩項適應(yīng)癥上的新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
該項III期臨床研究結(jié)果的發(fā)表為伊努西單抗上市后的臨床應(yīng)用又增添一項堅實的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
三項關(guān)鍵注冊性臨床研究顯示，伊努西單抗治療高膽固醇血癥均可有效降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）、非高密度脂蛋白膽固醇（nonHDL-C）以及脂蛋白a[LP(a)]水平，12周和52周給藥的短、長期降脂療效均非常優(yōu)異。
結(jié)果顯示，伊努西單抗450 mg Q4W、150 mg Q2W 治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥以及HeFH人群，降脂療效穩(wěn)定、持續(xù)且安全性良好。
伊努西單抗150 mg Q2W和450 mg Q4W治療12周與安慰劑相比，LDL-C相對于基線變化的百分比最小二乘估計（MMRM）分別為：
-60.43%（95% CI：-65.45%，-55.42%；P＜0.0001）和-59.13%（95% CI：-64.10%， -54.15%；P＜0.0001）。
且伊努西單抗在心血管風(fēng)險（超高危、極高危、高危和中低危）各亞組均能一致有效降脂。
伊努西單抗各劑量組均能降低血清中TC、ApoB、nonHDL -C和LP(a)水平，且和LDL-C較基線變化的趨勢一致。
150mg Q2W和450mg Q4W在伊努西單抗在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異?；颊咧械目傮w安全性良好。
伊努西單抗具有巨大的臨床需求和商業(yè)價值潛力。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國高膽固醇血癥患者高達1.1億人，存在巨大未被滿足的臨床需求。而據(jù)弗若斯特沙利文的研究報告，預(yù)計PCSK9單抗2030年中國市場規(guī)模可達90億元。
與伊努西單抗同靶點的藥物依洛尤單抗和阿利西尤單抗，2023年全球銷售額分別為達到16.35億美元和6.4億美元，處于快速上升階段。
關(guān)于伊努西（PCSK9單抗，AK102）
伊努西單抗是康方生物自主開發(fā)創(chuàng)新PCSK9單克隆抗體，主要用于治療原發(fā)型高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，包括雜合子家族性高膽固醇血癥 (HeFH) 及同時患有動脈粥樣硬化性心血管疾病的高膽固醇血癥患者。
伊努西單抗通過特異性結(jié)合PCSK9并阻斷其與LDL-R的相互作用，恢復(fù)LDL-R的表達水平以提升對血漿中LDL-C的清除能力。既往研究表明，在他汀類藥物背景治療的基礎(chǔ)上接受PCSK9單抗治療可顯著減少人體的膽固醇水平，降低患者心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險。
2023年6月，伊努西單抗治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的新藥上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
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