FL115是全球唯一一款長效單鏈設(shè)計的IL-15腫瘤免疫激動劑，在分子設(shè)計上，復融生物創(chuàng)新性地利用Fc單體延長IL-15的半衰期，單鏈設(shè)計在保持藥物有效性不變的情況下，有效避免了細胞因子的毒性問題（細胞因子風暴、Fc效應功能等），這使得FL115的給藥劑量達到高水平，展現(xiàn)出良好的安全性，突破細胞因子療法的安全性顧慮。且具有分子量小、實體瘤穿透能力強、生產(chǎn)工藝簡單穩(wěn)健等多重優(yōu)勢，展現(xiàn)出了良好的成藥性（抗體類似的產(chǎn)量和低免疫原性）。
此前，F(xiàn)L115正在美國和中國開展用于晚期局部不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的I期臨床研究，靜脈注射的給藥劑量已經(jīng)達到60μg/kg，展現(xiàn)出了卓越的安全性。細胞因子的安全性問題是困擾其成藥性的最大難點，此前國內(nèi)外生物藥企圍繞IL-15進行了一系列的臨床前和臨床研究，最終在實體瘤患者中靜脈給藥劑量定格在6μg/kg。FL115率先取得了突破性的進展，給到了目前全球唯一一款上市藥物Anktiva(2024年4月獲FDA批準，用于治療NMIBC)的靜脈注射最高劑量的10倍。FL115有望極大地拓展治療窗，成為繼PD-1單抗之后的抗腫瘤重磅炸 彈藥物。
本次在中國完成首例受試者給藥的試驗是一項開放標簽、多中心、劑量爬坡和隊列擴展的I/II期臨床研究，旨在評估FL115單藥和聯(lián)合BCG在NMIBC的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。該研究由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授擔任牽頭研究者。
復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授表示：
NMIBC患者BCG治療失敗或無應答患者目前臨床上無標準治療，后續(xù)治療僅能進行根治性膀胱切除術(shù)，但由于術(shù)后高復發(fā)率、死亡風險以及生活質(zhì)量明顯受損，使得很多患者拒絕手術(shù)或不適合手術(shù)，因此臨床上存在極大未滿足需求。
IL-15作為一類細胞因子，其能促進NK細胞和CD8+T細胞活化和增殖，在腫瘤免疫中發(fā)揮重要作用，目前國外已有IL-15產(chǎn)品聯(lián)用BCG在BCG無應答NMIBC患者中獲批上市，其能顯著提高完全緩解率（62%）和延長完全緩解時間（最長接近9年仍持續(xù)完全緩解），充分驗證IL-15靶點在NMIBC中的作用。
目前FL115已完成在BCG無應答NMIBC患者首例給藥，我非常期待FL115在NMIBC患者中的臨床表現(xiàn)，希望FL115能加快臨床開發(fā)進度盡早惠及廣大NMIBC患者。
復融生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長紀恩表示：
再次感謝葉定偉教授對我們項目的支持。IL-15在NMIBC適應癥上有非常強的成藥性，F(xiàn)L115激動劑目前在國內(nèi)處于第一梯隊，我們將投入各種資源，助推FL115在NMBIC適應癥盡快獲批上市，惠及患者。
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