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近年來，隨著生物技術的飛速發(fā)展，mRNA（信使核糖核酸）技術因其獨特的優(yōu)勢在疫苗研發(fā)領域引起了廣泛關注。尤其是針對癌癥的mRNA疫苗，更是成為了醫(yī)藥研發(fā)的熱點。那么， mRNA癌癥疫苗離上市究竟還有多遠呢？后來者還有哪些？本文將結合當前的研究進展和市場動態(tài)，對此進行探討。
目前，mRNA癌癥疫苗的研發(fā)正處于快速推進階段。其中，由Moderna和默沙東聯(lián)合開發(fā)的mRNA-4157（V940）疫苗備受矚目。這款疫苗的設計目標是根據(jù)患者腫瘤的突變特征，通過產(chǎn)生T細胞反應來刺激免疫反應，從而預防腫瘤復發(fā)。
在臨床試驗方面，mRNA-4157疫苗已經(jīng)取得了顯著成效。據(jù)最新臨床實驗結果顯示，該疫苗與PD-1抑制劑（如帕博利珠單抗）聯(lián)合使用，在III、IV期黑色素瘤患者中，顯著降低了腫瘤完全切除后的復發(fā)或死亡風險。具體來說，與單獨使用PD-1抑制劑相比，組合療法可以顯著降低患者的復發(fā)或死亡風險49%，并顯著延長無復發(fā)生存期和無遠端轉移生存期。
Moderna首席執(zhí)行官Stéphane Bancel曾對媒體公開表示，在一些國家，mRNA-4157癌癥疫苗可以在2025年前獲得加速批準上市。這一預測與當前的臨床試驗進展和監(jiān)管審批速度相符。
值得注意的是，mRNA癌癥疫苗的上市不僅取決于臨床試驗的結果和監(jiān)管審批的速度，還受到生產(chǎn)能力、市場需求以及市場競爭等多方面因素的影響。因此，雖然目前看來mRNA-4157疫苗有望在近期上市，但具體時間仍需根據(jù)實際情況來確定。
上月底，行業(yè)傳來一則消息，一位Moderna股東向默沙東和Moderna的首席財務官發(fā)送了一封加密郵件，并將郵件內容匿名分享給了行業(yè)媒體BioSpace。在郵件中，他闡述了Moderna將其與默沙東共同開發(fā)的個性化癌癥疫苗mRNA-4157出售給默沙東的商業(yè)理由。他認為，兩家公司對股東負有信托責任，應該盡快促成這筆交易的完成。分析師認為，這樣的交易可能會發(fā)生，并可能使兩家公司都受益，但其卻并未明確表示這一舉措是明確無誤的。由于許多因素都會影響這筆假設交易對各方的價值，因此它是否會實現(xiàn)還有待觀察。
國內mRNA癌癥疫苗近1個月研究進展
8月22日，云頂新耀宣布正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發(fā)起的臨床試驗項目（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫(yī)院和復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院發(fā)起，用于評估EVM16注射液單藥及聯(lián)合PD-1抗體治療在晚期或復發(fā)實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。這是EVM16開展的首次人體試驗。
近日，澄實生物個體化腫瘤mRNA疫苗 臨床試驗在南京大學醫(yī)學院附屬蘇州醫(yī)院正式啟動。該研究是一項研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）研究，由張峻峰教授發(fā)起，主要目的是評估個性化新抗原疫苗聯(lián)合PD-1抑制劑用于結直腸癌、肺癌、胃癌根治術后輔助治療的安全性和有效性。
8月17日，石藥集團HPV mRNA治療性疫苗SYS6026注射液的IND申請獲藥品審評中心（CDE）受理，計劃用于治療HPV16和18亞型陽性的實體瘤，包括子宮頸癌、宮頸上皮內瘤變等。其作用機制為靶向人乳頭瘤病毒（HPV）16和18亞型早期蛋白抗原E6和E7蛋白，誘導特異性細胞免疫應答，打破機體免疫耐受，從而清除持續(xù)性HPV病毒感染、抑制腫瘤發(fā)展。
8月13日，綠葉制藥宣布旗下控股子公司吉邁生物HPV mRNA治療性疫苗LY01620的IND申請已獲得CDE批準，擬用于治療HPV16相關的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變。LY01620基于mRNA序列及脂質納米粒（LNP）遞送系統(tǒng)開發(fā)，利用mRNA表達HPV特異性抗原E6/E7，通過誘導機體產(chǎn)生特異性T細胞免疫清除HPV感染的宮頸上皮細胞，阻斷癌變過程。
8月7日，威斯津生物針對EB病毒陽性腫瘤的mRNA疫苗WGc-043在國內獲批臨床，擬用于治療復發(fā)或難治性的EB病毒陽性淋巴瘤和至少經(jīng)過二線系統(tǒng)治療的EB病毒陽性晚期實體瘤。此前，WGc-043已獲FDA批準臨床。EB病毒是 被發(fā)現(xiàn)的人類致瘤病毒，在人群中的感染率超過90%。WGc-043通過誘導免疫反應來對抗EB病毒陽性腫瘤。
8月2日，臻知醫(yī)學宣布由北大腫瘤醫(yī)院作為牽頭發(fā)起單位，國內多家臨床醫(yī)院參與，免疫細胞治療北京市工程研究中心作為支持方的“一項開放、多中心、評估- mRNA腫瘤治療性疫苗（IPM514）治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的安全性、耐受性、藥代動力學和初步有效性的臨床研究”項目啟動會正式召開。IPM514是一種基于mRNA-LNP的現(xiàn)貨通用型腫瘤治療性疫苗候選藥物，通過肌肉注射遞送一套經(jīng)優(yōu)化設計編碼近20個ESCC腫瘤相關抗原表位序列的納米脂質體藥物，誘導特異性抗腫瘤免疫反應。
7月30日，因諾緯克宣布研究者發(fā)起的“個性化新抗原mRNA腫瘤疫苗InnoPCV治療實體瘤探索性臨床研究（方案編號：InnoPCV-001）”啟動會在貴州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院臨床研究中心二樓會議室順利召開。InnoPCV是一款靶向特異性腫瘤新抗原的個性化mRNA腫瘤疫苗。InnoPCV-001是一項開放性、前瞻性、探索性臨床研究，旨在評價個性化新抗原mRNA疫苗InnoPCV聯(lián)合PD-1單抗在實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性，研究分為劑量遞增Ia階段和劑量擴展Ib階段。
7月23日，阿法納生物與安科生物聯(lián)合研制的1類新藥AFN0328注射液獲批臨床，適應癥為宮頸上皮內瘤變的治療。此前，AFN0328還獲CDE批準臨床，用于治療HPV16/18感染相關的子宮頸上皮內瘤樣病變、子宮頸癌、肛門癌等。AFN0328是一款mRNA腫瘤治療候選藥物。AFN0328的mRNA序列設計使用了MiQro RNA藥物設計平臺，這一平臺由量子計算公司微觀紀元和阿法納生物共同打造，是國內 基于量子計算和生物醫(yī)藥的藥物設計平臺，也是繼IBM與Moderna野心勃勃的量子mRNA合作后，第二個深入結合量子計算及mRNA藥物研發(fā)的合作。
結語
mRNA技術在腫瘤疫苗研發(fā)中具有顯著優(yōu)勢。首先，mRNA疫苗能夠同時表達多個腫瘤抗原，因此特別適合用于癌癥的個體化治療。其次，mRNA疫苗的生產(chǎn)過程相對簡單快捷，可以通過化學合成的方式大量制備，滿足大規(guī)模生產(chǎn)的需求。此外，mRNA疫苗還具有較高的安全性和穩(wěn)定性，能夠在體內有效激活免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生強烈的抗腫瘤反應。
展望未來，隨著mRNA技術的不斷成熟和臨床應用的深入推廣，mRNA癌癥疫苗有望成為癌癥治療領域的重要突破。它們不僅能夠提高癌癥患者的生存率和生活質量，還能夠為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來新的增長點和發(fā)展機遇。
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