8月27日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息， 國藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司的3.1類中藥新藥“當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒”獲批上市。該藥品來源于古代經(jīng)典名方。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
據(jù)了解，國藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司（以下簡稱“環(huán)球制藥”）是中國中藥控股有限公司（以下簡稱“中國中藥控股”）的全資子公司，屬國藥集團(tuán)三級子公司。
源自經(jīng)典名方
制劑充分優(yōu)化
國藥集團(tuán)的當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒注冊分類為中藥3.1類新藥，來源于古代經(jīng)典名方。據(jù)了解，《內(nèi)外傷辨惑論》（金?李東垣）記載的當(dāng)歸補(bǔ)血湯被收錄于國家藥監(jiān)局頒布的古代經(jīng)典名方目錄(第一批)中。
據(jù)《內(nèi)外傷辨惑論》記載，當(dāng)歸補(bǔ)血湯為補(bǔ)益劑，具有補(bǔ)血之功效。主治血虛陽浮發(fā)熱證。肌熱面紅，煩渴欲飲，脈洪大而虛，重按無力。亦治婦人經(jīng)期、產(chǎn)后血虛發(fā)熱頭痛；或瘡瘍潰后，久不愈合者。臨床常用于治療冠心病心絞痛等心血瘀阻者；婦人經(jīng)期、產(chǎn)后發(fā)熱等血虛陽浮者；各種貧血、過敏性紫癜等血虛有熱者。該方劑由黃芪一兩，當(dāng)歸二錢（酒洗）組成。
環(huán)球制藥曾申請一項(xiàng)專利（CN114632064B）：一種當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒的制備方法。根據(jù)專利，當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒的制備步驟為：把黃芪飲片和酒當(dāng)歸，加水浸泡后，回流提取，得提取液；再將提取液進(jìn)行減壓濃縮，得到濃縮液；然后往濃縮液加入麥芽糊精，加熱溶解，混勻，噴霧干燥，得到浸膏粉；再往浸膏粉加入微晶纖維素、可溶性淀粉和硬脂酸鎂，混勻后干法制粒，包裝，制得當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒。
圖片來源：藥智專利通
據(jù)了解，該發(fā)明經(jīng)過改進(jìn)制劑工藝和優(yōu)選輔料用量，提高了浸膏粉流動性，同時提高顆粒的軟化點(diǎn)和溶化速度，降低脆碎程度，解決了現(xiàn)有顆粒制劑受熱不穩(wěn)定、不便于沖服和貯存運(yùn)輸?shù)膯栴}，具有較好的市場應(yīng)用前景。
據(jù)了解，中國中藥控股業(yè)務(wù)覆蓋中藥材生產(chǎn)及經(jīng)營、中藥飲片、中藥 配方顆粒、中成藥、中藥大健康產(chǎn)品和國醫(yī)館等業(yè)態(tài)。2023年，其玉屏風(fēng)顆粒、仙靈骨葆膠囊、潤燥止癢膠囊等多款藥品銷售規(guī)模過億，且均實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)增長。
其中，玉屏風(fēng)顆粒是中國中藥控股的重磅產(chǎn)品之一。玉屏風(fēng)顆粒來源于600年經(jīng)典名方——元代著名醫(yī)學(xué)家危亦林《世醫(yī)得效方》扶正祛邪的經(jīng)典方。據(jù)環(huán)球制藥官網(wǎng)顯示，環(huán)球制藥在玉屏風(fēng)散處方比例不變基礎(chǔ)上通過現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)的引入有效解決了散劑存在的短板問題，顯著提升了藥物質(zhì)量。據(jù)了解，環(huán)球制藥的玉屏風(fēng)顆粒中，黃芪甲苷含量是其他玉屏風(fēng)制劑的3倍以上，具有益氣、固表、止汗的功效，用于表虛不固、自汗惡風(fēng)、面色胱白或體虛易感風(fēng)邪者。
此外，環(huán)球制藥還擁有銀黃顆粒、柴石退熱顆粒、復(fù)方補(bǔ)骨脂顆粒等經(jīng)典產(chǎn)品。
結(jié)語
近年來，為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等相關(guān)部門出臺了一系列政策，以支持中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、加快審評審批流程等。據(jù)《2023年度藥品審評報告》顯示，以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥IND數(shù)量相比去年顯著增加。未來，隨著利好政策持續(xù)加碼、企業(yè)技術(shù)水平提升，中藥創(chuàng)新將進(jìn)一步加速。
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