倍諾達(dá)?針對(duì)成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

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來源：新藥創(chuàng)始人

2024-08-29

近日，藥明巨諾宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)用于治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應(yīng)癥上市許可。

近日，藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的獨(dú)立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)（瑞基奧侖賽注射液）用于治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應(yīng)癥上市許可。這是藥明巨諾針對(duì)倍諾達(dá)^®遞交的第三項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，并成為一個(gè)在中國批準(zhǔn)用于治療r/r MCL患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品。倍諾達(dá)^®于2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認(rèn)定，并于2023年12月獲得優(yōu)先審評(píng)資格。

MCL是一種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，異質(zhì)性高，目前無治愈措施¹。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時(shí)多已處于晚期，預(yù)后較差²。雖近年來治療方案有所發(fā)展，從傳統(tǒng)化療轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦桶邢蛩幬锶绮剪旑D酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預(yù)后，但絕大多數(shù)患者仍會(huì)進(jìn)展或復(fù)發(fā)，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個(gè)月） ³。因此，仍需開發(fā)安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。

本次新適應(yīng)癥上市批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)將倍諾達(dá)^®用于治療r/r MCL中國成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究的結(jié)果。這項(xiàng)在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達(dá)莫司汀、BTKi治療后的r/r MCL患者?；颊咴谇辶芑熀蠼邮芰?00×106 CAR+T細(xì)胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回輸；基于59例可進(jìn)行療效評(píng)估的患者，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)了較高的ORR和CRR（良好ORR為81.36%，良好CRR為67.80%），重度（≥3級(jí)）的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為6.8%，重度（≥3級(jí)）神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率為6.8%。

藥明巨諾高級(jí)副總裁、研發(fā)及註冊(cè)負(fù)責(zé)人楊蘇女士：“我們很高興有一款產(chǎn)品能夠?qū)@種疾病產(chǎn)生有意義的療效，近七成復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者經(jīng)瑞基奧侖賽治療后獲得完全緩解，安全性數(shù)據(jù)表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達(dá)®成為第一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤的商業(yè)化CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。”

關(guān)于瑞基奧侖賽注射液

瑞基奧侖賽注射液（簡(jiǎn)稱relma-cel，其腫瘤適應(yīng)癥的商品名：倍諾達(dá)^®）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的一款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)三項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）以及治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL），成為中國一個(gè)獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)^®是中國目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

關(guān)于藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨(dú)立的、創(chuàng)新型的生物科技公司，專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，并致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo)，成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領(lǐng)先的細(xì)胞免疫治療的綜合性產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)，以及涵蓋血液及實(shí)體腫瘤的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高品質(zhì)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領(lǐng)中國細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

1. 中國抗癌協(xié)會(huì)血液腫瘤專業(yè)委員會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)白血病淋巴瘤學(xué)組, 中國抗淋巴瘤聯(lián)盟. 套細(xì)胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識(shí)(2016年版)[J]. 中華血液學(xué)雜志, 2016, 37(9):735-741.

2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.

3. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.

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