通化金馬：阿爾茨海默病1類新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理

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作者：大度來源：藥渡Daily

2024-08-30

8月29日，根據(jù)CDE最新公示，通化金馬藥業(yè)申報(bào)的琥珀八氫氨吖啶片1類新藥上市申請(qǐng)已獲得受理。

8月29日，根據(jù)CDE最新公示，通化金馬藥業(yè)申報(bào)的琥珀八氫氨吖啶片1類新藥上市申請(qǐng)已獲得受理。

琥珀八氫氨吖啶片是通化金馬開發(fā)的一款小分子乙酰膽堿酯酶抑制劑，可以同時(shí)抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶，主要開發(fā)用于治療輕中度阿爾茨海默病。

主要藥效學(xué)研究結(jié)果表明，琥珀八氫氨吖啶片對(duì)乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶均表現(xiàn)出較強(qiáng)的抑制能力，通過抑制膽堿酯酶，提高腦內(nèi)乙酰膽堿含量，治療輕、中度阿爾茨海默病。

CDE最新公示

關(guān)于臨床開發(fā)

本次琥珀八氫氨吖啶片的上市申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。即琥珀八氫氨吖啶片治療輕、中度阿爾茨海默病的26周雙盲、雙模擬、隨機(jī)、安慰劑/陽性藥平行對(duì)照暨延至54周單臂、多中心III期臨床試驗(yàn)研究。

該項(xiàng)III期臨床研究的主要療效終點(diǎn)達(dá)到了預(yù)定的改善目標(biāo)，試驗(yàn)結(jié)果顯示：主要療效指標(biāo)（ADAS-Cog12量表）評(píng)分較基線變化值，試驗(yàn)組、安慰劑組和陽性藥組分別為3.98±5.82分、0.84±7.03 分、3.18±5.26分，三組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

此外與安慰劑比較，琥珀八氫氨吖啶片12mg/d治療輕、中度AD患者26周后，次要療效指標(biāo)臨床醫(yī)生面談的整體印象（CIBIC-Plus）和ADAC-ADL也具有顯著改善，兩組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

進(jìn)入延長(zhǎng)期后，隨著治療時(shí)間的持續(xù)，試驗(yàn)組藥物對(duì)ADAS-Cog12評(píng)分具有持續(xù)的改善作用，治療后54周ADAS-Cog12評(píng)分與基線相比，試驗(yàn)組降低3.6±5.24分。

安全性方面，琥珀八氫氨吖啶片治療26周，不良事件的發(fā)生率與安慰劑組和陽性藥組比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。在26周的雙盲治療期和延長(zhǎng)至54周的開放治療期未發(fā)現(xiàn)琥珀八氫氨吖啶片存在重要的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)，耐受性和安全性良好。

延長(zhǎng)期觀察結(jié)果支持琥珀八氫氨吖啶片12mg/d治療54周的長(zhǎng)期有效性和安全性。

關(guān)于阿爾茨海默病

阿爾茨海默病作為最常見的神經(jīng)退行性疾病之一，俗稱“老年癡呆癥”。其發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而迅速增加，嚴(yán)重影響著全球人民的健康與生活質(zhì)量。中國阿爾茨海默病患者數(shù)量龐大，且隨著人口老齡化的不斷加劇，患病率正在急速增高。

日前，在美國已有3款阿爾茨海默病新藥上市，分別為衛(wèi)材/渤健的Leqembi、禮來開發(fā)的Kisunla，以及Alpha Cognition的Zunvey。

在國內(nèi)，今年1月，衛(wèi)材宣布Leqembi已經(jīng)獲得NMPA批準(zhǔn)，正式進(jìn)入中國，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。國內(nèi)對(duì)于有效療法的需求仍然急切。

參考資料

通化金馬公告

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