近日，和其瑞醫(yī)藥宣布，公司針對HMI-115在中度至重度子宮內(nèi)膜異位癥相關疼痛女性患者中，開展的一項2 期研究中期分析結(jié)果積極。HMI-115是一款靶向泌乳素受體（PRLR）的單克隆抗體，具有全球首 創(chuàng)的治療機制；公司計劃快速推進全球 3 期試驗，以便患者能夠盡快開始從 HMI-115 治療中受益。
關于最新研究數(shù)據(jù)
該2期研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用于評估HMI-115 在12 周治療期內(nèi)對中度至重度子宮內(nèi)膜異位癥相關疼痛女性的安全性和有效性。該研究在142 名包括美國、波蘭和中國的女性患者中開展，中期研究顯示：
關于HMI-115
HMI-115以非競爭性方式阻斷 PRLR介導的信號傳導，獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的突破性療法認定，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關的中重度疼痛。該最早由拜耳開發(fā)，和其瑞醫(yī)藥與其簽署了一項全球獨家許可協(xié)議，在全球范圍內(nèi)針對HMI-115（BAY 1158061）進行多個適應癥的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
除子宮內(nèi)膜異位癥適應癥外，公司已完成一項Ib 期研究，旨在評估HMI-115 治療雄激素性脫發(fā)患者的安全性、耐受性和療效，研究顯示：2 名男性患者的平均非毫毛靶區(qū)毛發(fā)數(shù) (TAHC) 與基線相比增加了 14 根/cm2，藥物安全且耐受性良好。
關于PRLR藥物
PRLR是1型細胞因子/造血功能受體超家族的一員，在免疫系統(tǒng)中廣泛表達，包括單核細胞、淋巴細胞、巨噬細胞、NK細胞、粒細胞和胸腺上皮細胞。研究表明，PRL與自身免疫性疾病、乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和子宮內(nèi)膜癌等疾病相關。
PRLR結(jié)合配體時，發(fā)生構(gòu)象變化，并激活下游多條信號通路，包括Jak2/Stat5和Jak1/Stat3通路，以及通過Src家族激酶和粘著斑激酶（FAK）的激活，有助于在癌細胞系中誘導PI3K/Akt和Raf/MEK/ERK的激活。
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前在研的PRLR藥物不足十種。
關于子宮內(nèi)膜異位癥
內(nèi)異癥是生育年齡女性的多發(fā)病、常見病，具有性激素依賴的特點。內(nèi)異癥的臨床表現(xiàn)多樣，其中最為重要和影響巨大的是疼痛（常與經(jīng)期相關）和不孕。內(nèi)異癥嚴重影響患者的生理、心理、性愛、交際、生育，并帶來沉重的家庭、社會經(jīng)濟及國家發(fā)展負擔。
據(jù)統(tǒng)計，全球約有 1.9 億女性患有子宮內(nèi)膜異位癥，市場規(guī)模約為 2000 億美元。
現(xiàn)有的內(nèi)異癥的治療手段主要包括手術(shù)和藥物，均不能從根本上為患者提供有效安全且可長期使用的治療手段。手術(shù)治療可切除肉眼可見的病變，但因疾病本身發(fā)病機制不明朗，術(shù)后復發(fā)率居高不下（術(shù)后復發(fā)率每年增10%，術(shù)后5年累積復發(fā)率為 50%），且手術(shù)容易引發(fā)腸道、泌尿道和血管并發(fā)癥。當前各種治療藥物（常用藥物：非甾體抗炎藥類、復方口服避孕藥、孕激素類、GnRH激動劑）存在各自缺陷，患者可能因療效不佳或者不能耐受副作用等情況而停止治療，使得病情失去監(jiān)控，再次反復。
關于和其瑞
和其瑞醫(yī)藥是一家科學驅(qū)動的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司，基于北京大學未來技術(shù)學院院長肖瑞平教授及其團隊在轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究領域的深入理解及數(shù)十年的研究成果。公司針對威脅人類健康的常見病和重大疾病，致力于研究、開發(fā)和商業(yè)化首 創(chuàng)新藥。
參考資料
1、公司官網(wǎng)
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