近日，南京艾爾普再生醫(yī)學科技有限公司（以下稱“艾爾普再生醫(yī)學”）自主研發(fā)的新一代細胞療法“人iPSC來源心肌細胞注射液”（HiCM - 188）再次取得里程碑式進展，項目正式獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的新藥臨床試驗（IND）許可，是首 個在美國接受用于治療終末期心力衰竭臨床評估的 iPSC 衍生細胞創(chuàng)新藥，也是迄今全球首 家在中美同時獲得 IND 注冊的心衰細胞藥品。這充分體現(xiàn)了艾爾普再生醫(yī)學卓越的藥物研發(fā)能力，是公司立足源頭創(chuàng)新、高質(zhì)量標準、全球化布局戰(zhàn)略的成功實踐。
心衰新希望
老齡化社會給醫(yī)療帶來了諸多難題，心力衰竭便是其中之一。目前，全球超過 6500 萬心力衰竭患者，美國超700 萬，且仍以超過 50 萬/年的速度不斷增加。常見治療心力衰竭的手段有內(nèi)科治療，外科治療，心臟移植和人工心臟，但臨床治療效果不佳，甚至無法有效改善患者的生活水平。”人iPSC來源心肌細胞注射液“（HiCM-188）為艾爾普再生醫(yī)學自主研發(fā)、擬用于治療嚴重慢性缺血性心衰的“現(xiàn)貨型”細胞創(chuàng)新藥，此前已在中國獲準臨床試驗，并取得安全性及有效性結(jié)果，為心衰患者帶來了新的治療選擇。
此次在美國的 IND 項目 I 期研究的主要目的是評估 HiCM - 188 細胞移植后一年的安全性和耐受性。該研究將評估 HiCM 的不同劑量水平，并預(yù)計在美國各地的研究地點招募參與者。
專家觀點
Professor Emerson C. Perin
計劃的試驗中心之一 —— 德克薩斯心臟研究所的醫(yī)學主任愛默生·C·佩林教授（Professor Emerson C. Perin）表示：“我相信艾爾普再生醫(yī)學必將推動細胞創(chuàng)新藥領(lǐng)域的發(fā)展，這一里程碑式進展是其研發(fā)項目中的重要一步。我非常期待在這個臨床項目上與他們合作。”
葛均波 教授
中國科學院院士、復旦大學中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授認為：“艾爾普再生醫(yī)學自主研發(fā)的創(chuàng)新藥是美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的第一個將 iPSC 技術(shù)用于心血管適應(yīng)癥的 IND。這是一項令人激動和驕傲的成就，代表了中國心血管創(chuàng)新藥的一個重要里程碑，開啟了中國細胞治療創(chuàng)新的新篇章。”
Professor Philippe Menasché
巴黎笛卡爾大學的菲利普·梅納謝教授（Professor·Philippe Menasché）表示：“源自多能干細胞的心肌組織移植，增加了心臟中收縮細胞的數(shù)量，改善了心臟功能，是心衰的有效治療手段。授予艾爾普再生醫(yī)學的 IND 是心臟再生領(lǐng)域的一個重要里程碑，因為它為首 個大規(guī)模療效試驗鋪平了道路，其結(jié)果有可能驗證用心肌定向細胞使心臟重新肌化的理論依據(jù)，從而擴大這種創(chuàng)新療法的臨床適應(yīng)癥。”
王嘉顯 博士
艾爾普再生醫(yī)學創(chuàng)始人、CEO王嘉顯博士表示：“人口老齡化的加劇，使得心衰問題愈加凸顯。由于心臟移植供體稀缺及人工心臟技術(shù)經(jīng)濟門檻極高，導致大量心衰患者的臨床需求無法得到滿足。我們自主研發(fā)的細胞創(chuàng)新藥——再生心臟細胞注射液（iPS-CMs: HiCM188），此次成功獲得美國IND臨床試驗批準，填補了這一領(lǐng)域的臨床空白。該產(chǎn)品通過將新鮮心肌組織移植到受損區(qū)域，創(chuàng)新性地從全心臟移植轉(zhuǎn)向到精準心肌修復，有望為心衰患者帶來革命性治療方案。同時，公司持續(xù)致力于研發(fā)患者可負擔的創(chuàng)新藥物，旨在打造一款患者能夠承擔、廣泛受益的細胞治療創(chuàng)新產(chǎn)品。”
關(guān)于艾爾普再生醫(yī)學
艾爾普再生醫(yī)學是一家創(chuàng)新細胞治療公司。公司始終踐行“Live Better & Longer”，為讓人類健康地活到120歲，圍繞心血管系統(tǒng)等退行性疾病持續(xù)推進創(chuàng)新治療產(chǎn)品的開發(fā)。其中，用于治療中重度心衰的人iPSC來源再生心肌細胞項目，新藥臨床試驗（IND）申請已在中國獲批，且通過國家衛(wèi)健委臨床研究備案。憑借其細胞培養(yǎng)溶液獨家專利技術(shù)，提升分化效率，降低細胞生產(chǎn)上游成本，結(jié)合Help Cell-foundry量產(chǎn)平臺，打造安全有效、質(zhì)量可控、患者可負擔的創(chuàng)新治療產(chǎn)品，填補全球市場空白。
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