11月11日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）與PD-L1抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑JSKN033的首 次人體臨床研究結(jié)果入選2024年第39屆癌癥免疫治療學(xué)會（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）年會最新突破性摘要(Late-Breaking Abstract, LBA)，于會議期間以壁報形式首次公布。
SITC年會是專注于腫瘤免疫治療的國際盛會之一，致力于探討和分析最新的腫瘤免疫治療技術(shù)和研究成果，共同推動科學(xué)進(jìn)步，改善患者預(yù)后。第39屆SITC年會于當(dāng)?shù)貢r間2024年11月6日-10日在美國休斯頓召開。
主題：HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物與PD-L1抑制劑的創(chuàng)新型皮下注射高濃度復(fù)方制劑JSKN033：用于治療晚期實體瘤
摘要編號：1496
展示形式：壁報
展示時間：美國當(dāng)?shù)貢r間2024年11月9日
已有臨床研究結(jié)果顯示，ADC聯(lián)合免疫（IO）治療可提高治療效果，大幅延長惡性腫瘤患者的生存期。但聯(lián)合治療通常意味著較長的輸液時間和住院時間，同時增加輸液反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險，對藥物暴露和患者用藥的依從性造成影響。
JSKN033是全球首 個以皮下注射給藥方式進(jìn)入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復(fù)方制劑，利用全球首 個獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗（研發(fā)代碼：KN035，商品名：恩維達(dá)）穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢，將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結(jié)合，并通過優(yōu)化給藥途徑提升了安全性和便捷性，有望為患者提供安全、有效且依從性更高的治療選擇。JSKN033在澳大利亞開展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究(研究編號：JSKN033-101)于2024年3月完成首例患者給藥，目前正在積極推進(jìn)中。
研究方法
JSKN033-101（NCT06226766）是一項開放、多中心、首次人體Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，納入HER2表達(dá)晚期實體瘤（IHC≥ 1+）或HER2突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，旨在評估JSKN033單藥治療的安全性、耐受性和初步有效性。
研究結(jié)果
截至2024年10月14日，Ⅰ期劑量遞增階段研究共入組11例患者，分5個劑量組接受每周1次JSKN033單藥治療： 1例患者為1.1mg/kg、1例患者為2.3mg/kg、3例患者為4.5mg/kg、3例患者為5.6mg/kg、3例患者為6.7mg/kg。
在安全性方面，最常見的治療相關(guān)不良事件(TRAEs)是注射部位反應(yīng)，均為1級，且通常在無需任何治療、或僅接受抗組胺藥物后的2周內(nèi)自行緩解；未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。
10例療效可評估患者中，3例患者出現(xiàn)部分緩解（PR），5例患者疾病穩(wěn)定（SD），疾病控制率（DCR）達(dá)80%：
JSKN033在4.5mg/kg劑量水平下即表現(xiàn)出抗腫瘤活性。
3例PR患者均在首 次基線后療效評估時達(dá)到PR。其中2例患者接受5.6mg/kg劑量水平治療：1例為HR+/HER2-乳腺癌（BC）患者，既往接受過≥4線的抗腫瘤治療，另外1例為HER2突變的NSCLC患者，既往IO、化療和HER2-TKI治療后進(jìn)展；1例患者接受6.7mg/kg劑量水平治療，為既往接受過白蛋白結(jié)合型紫杉醇和放療的三陰乳腺癌（TNBC）患者。
至數(shù)據(jù)截止日期，7例患者仍在治療中。
研究結(jié)論
JSKN033安全性良好，在多線治療后疾病進(jìn)展的實體瘤患者中初步顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。本研究進(jìn)一步證明了ADC聯(lián)合免疫治療的潛力，并支持對JSKN033的持續(xù)探索。
關(guān)于JSKN033
JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首 個抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點(diǎn)抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑, 由JSKN003和恩沃利單抗（KN035）組成。其中JSKN003是HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，包含三個部分：針對HER2胞外結(jié)構(gòu)域的兩個非重疊表位的雙特異性抗體、可切割的連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑；恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中國獲批上市（商品名：恩維達(dá)），是全球首 個皮下注射PD-(L)1抑制劑。JSKN033將免疫療法與ADC相結(jié)合，極大地提升療效。利用恩沃利單抗穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢，使得ADC可通過皮下給藥，提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在澳大利亞開展用于治療HER2表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物（ADC）等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產(chǎn)品KN035（全球首 個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達(dá)?）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進(jìn)行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團(tuán)、Arrivent、Glenmark等合作方達(dá)成多項針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。
消息來源：康寧杰瑞
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