2024年11月13日，深信生物（Innorna），一家專注于脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)及創(chuàng)新RNA療法開發(fā)的臨床階段生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006在中國正式啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并完成了首例受試者給藥。本次臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在18周歲及以上健康人群中開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評價(jià)IN006在前述人群接種后的安全性、耐受性和免疫原性。
IN006分別于2024年1月和6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的IND批準(zhǔn)和中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，是首 款獲得中國臨床試驗(yàn)許可的國產(chǎn)RSV疫苗產(chǎn)品，亦是全球首 款進(jìn)入臨床開發(fā)的二價(jià)RSV mRNA疫苗。本次首例受試者給藥標(biāo)志著IN006達(dá)成又一個重要里程碑，成為首 款在中國正式啟動臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)RSV疫苗產(chǎn)品。
關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）和IN006
RSV是一種具有高度傳染性的呼吸道病毒，可在人群中引起反復(fù)感染。普通人群RSV感染表現(xiàn)與普通感冒無異，但老年人、嬰幼兒及免疫缺陷人群RSV感染可導(dǎo)致嚴(yán)重的下呼吸道疾病，從而造成巨大的疾病和社會負(fù)擔(dān)。2019年全球5歲以下兒童中發(fā)生3,300萬例RSV感染導(dǎo)致的急性下呼吸道感染，360萬例患兒因此住院治療，其中10.1萬例患兒死亡。老年人因RSV相關(guān)感染而住院者的重癥監(jiān)護(hù)率和死亡率，甚至2~3倍于流感病毒感染或新型冠狀病毒感染。RSV感染可在社區(qū)和醫(yī)院環(huán)境中引起暴發(fā)流行，現(xiàn)有的臨床治療手段主要為支持治療和對癥治療，而缺乏特效抗病毒治療方案。接種預(yù)防性疫苗進(jìn)行主動免疫，是避免RSV重癥感染和減少死亡的關(guān)鍵措施。
關(guān)于深信生物
深信生物成立于2019年，致力于開發(fā)行業(yè)先進(jìn)的LNP遞送技術(shù)平臺及創(chuàng)新RNA療法，以解決尚未滿足的臨床需求。深信生物目前已建立了一個包含5000多種可離子化脂質(zhì)的多樣性導(dǎo)向LNP庫（DOLL），可應(yīng)用于多種創(chuàng)新療法的開發(fā)，包括mRNA疫苗和藥物、在體基因編輯療法和細(xì)胞療法等?；谄鋵Ｓ械膍RNA和LNP技術(shù)平臺，深信生物已在傳染病疫苗、罕見病及腫瘤免疫領(lǐng)域布局了多個內(nèi)部研發(fā)管線，同時與國內(nèi)外多家生物制藥企業(yè)建立了合作，以探索該技術(shù)在更廣泛治療領(lǐng)域的開發(fā)潛力。
資料來源：
1.深信生物
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