近日，睿健醫(yī)藥科技有限公司（睿健醫(yī)藥）自主開(kāi)發(fā)產(chǎn)品NouvNeu001注射液針對(duì)中晚期帕金森病的I期臨床研究在北京醫(yī)院完成高劑量組最后一例受試者給藥。到目前為止，NouvNeu001研究已按計(jì)劃完成全部受試者入組給藥，目前觀察安全性、耐受性良好，順利達(dá)成研究主要目的。睿健醫(yī)藥不僅是全球唯一獲得FDA“特殊豁免”資格的細(xì)胞治療企業(yè)，也成為全球帕金森病細(xì)胞治療領(lǐng)域的國(guó)際領(lǐng)先團(tuán)隊(duì)，無(wú)論是在全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可程度，臨床試驗(yàn)數(shù)量，質(zhì)量和進(jìn)度都位于全球首 位。
目前結(jié)果顯示：低劑量組受試者整體安全性良好，無(wú)細(xì)胞藥物相關(guān)AE或SAE反應(yīng)，且受試者在接受移植六個(gè)月后UPDRS III部分運(yùn)動(dòng)功能表現(xiàn)出平均超過(guò)20分的穩(wěn)定改善，除此之外，還表現(xiàn)出異動(dòng)減少，開(kāi)期時(shí)間延長(zhǎng)等積極效果；PET影像分析也證實(shí)了隨著移植時(shí)間的增加，移植區(qū)域多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)活性顯著增強(qiáng)，證實(shí)了NouvNeu001這一通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品移植后在患者體內(nèi)的健康存續(xù)。同時(shí)，睡眠PSQI和生活質(zhì)量PDQ39的數(shù)據(jù)也表明受試者非運(yùn)動(dòng)癥狀的改善。NouvNeu001臨床研究在完成低劑量組給藥后，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家組詳細(xì)評(píng)估安全性后啟動(dòng)高劑量組入組，高劑量組安全性良好，且同樣展示出運(yùn)動(dòng)功能隨移植時(shí)間增加的改善趨勢(shì)。NouvNeu001的階段性成果初步證實(shí)了化學(xué)誘導(dǎo)功能型多巴胺前體細(xì)胞產(chǎn)品對(duì)中晚期帕金森病的治療效果。
此次NouvNeu001項(xiàng)目成功結(jié)束I期入組，這一重要里程碑標(biāo)志著睿健在臨床階段再上臺(tái)階。該項(xiàng)目二期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)2025年Q1啟動(dòng)入組，睿健將持續(xù)努力，加速研究進(jìn)程，早日將這一創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為臨床可用的治療方案。
睿健CMO蔡萌博士表示，NouvNeu001項(xiàng)目的I期臨床入組的順利完成，體現(xiàn)了睿健醫(yī)藥年輕的團(tuán)隊(duì)銳意進(jìn)取的精神，衷心感謝NouvNeu001項(xiàng)目所有臨床研究中心專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的鼎力支持和受試者的信任，感謝睿健團(tuán)隊(duì)以及外部團(tuán)隊(duì)的精誠(chéng)共合作！我們將再接再厲，加速推進(jìn)這款產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。公司還將全力推進(jìn)后續(xù)臨床管線，以期盡早惠及全球更多病患。
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