11月6日，特朗普梅開(kāi)二度，在新一屆美國(guó)總統(tǒng)大選中獲勝，白宮再次迎來(lái)這位共和黨熟人。

       一直以來(lái)，共和黨相對(duì)于民主黨而言，對(duì)于生物醫(yī)藥行業(yè)的態(tài)度會(huì)更保守和“冷感”。特朗普也不例外：共和黨走“小政府”路線，他長(zhǎng)期將立場(chǎng)集中在反對(duì)政府干預(yù)等方向。對(duì)于藥企們而言，這是件好事：相對(duì)寬松的政策環(huán)境更利于產(chǎn)業(yè)的自由發(fā)展。

       一名在美的醫(yī)藥從業(yè)者這樣解釋業(yè)內(nèi)情緒：“大體來(lái)說(shuō)，Pharma們認(rèn)為特朗普可能會(huì)修正之前激進(jìn)的IRA（《通貨膨脹削減法案》），重新強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)邏輯；一些biotech整體觀望；最慘的可能是一些公立研究機(jī)構(gòu)和公衛(wèi)機(jī)構(gòu)，按照特朗普此前的態(tài)度，他們的經(jīng)費(fèi)會(huì)少很多，要面臨優(yōu)化之類(lèi)的麻煩。”

       上述提到的IRA，其中涉及到的“美國(guó)醫(yī)保談判”，也許是這幾年美國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)所經(jīng)歷的最大巨變。

       今年，美國(guó)最有影響力的行業(yè)協(xié)會(huì)PhRMA就對(duì)該法案提起訴訟，對(duì)政府干預(yù)定價(jià)的正當(dāng)性問(wèn)題提出抗議，同樣在做法律斗爭(zhēng)的還有諾和諾德、強(qiáng)生、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康等大型制藥公司。

       只不過(guò)在拜登治下，這些抗?fàn)幾罱K都被一一駁回。而特朗普的勝選讓他們看到了希望——盡管他還沒(méi)有表明立場(chǎng)，但至少許多有影響力的共和黨議員都持反對(duì)態(tài)度并尋求廢除，且特朗普很可能會(huì)調(diào)低該法案的優(yōu)先級(jí)。PhRMA的首席執(zhí)行官Stephen Ubl在選舉后第一時(shí)間發(fā)來(lái)賀電，指出 PhRMA“期待與特朗普合作，在他第一屆政府的成功基礎(chǔ)上再接再厲”。

       另外，在并購(gòu)問(wèn)題上，行業(yè)也看到了轉(zhuǎn)圜的契機(jī)。在拜登任內(nèi)，以民主黨人Lina Khan為首的反壟斷機(jī)構(gòu)一直在積極審查部分大型藥企對(duì)于小型biotech、biopharma的并購(gòu)。不僅是大型交易：去年12月，并購(gòu)指南被修改，以便于審查較小的并購(gòu)案例。今年3月，反壟斷機(jī)構(gòu)還宣布對(duì)私募股權(quán)在醫(yī)療行業(yè)的行為展開(kāi)聯(lián)邦調(diào)查，以避免資本通過(guò)并購(gòu)方式提高價(jià)格并中和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

       共和黨人一直對(duì)Lina Khan及其領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)持反對(duì)態(tài)度。特朗普的支持者埃隆·馬斯克曾表示，Lina Khan在下一屆政府中將 “很快被解雇”。這種變化，對(duì)于大藥企、biotech、以及投資機(jī)構(gòu)而言，都釋放出了未來(lái)并購(gòu)阻力將減少的積極信號(hào)。

       但與此同時(shí)，民主黨和共和黨也都承認(rèn)美國(guó)每年4.5兆美元的醫(yī)療經(jīng)費(fèi)開(kāi)支的嚴(yán)重性。只不過(guò)，兩者尋求解決的方法不同：拜登任內(nèi)的民主黨主張割舍企業(yè)利益，壓低藥品價(jià)格；而共和黨則主要致力于對(duì)保險(xiǎn)范圍做更多細(xì)化和限制、以及解決機(jī)構(gòu)的腐敗和效率問(wèn)題。

       在沒(méi)有真正找到IRA的替代性方案之前，“醫(yī)保談判”的影響也許會(huì)被減弱，但并不會(huì)馬上消失。正如普華永道所給出的預(yù)測(cè)那樣：盡管特朗普的團(tuán)隊(duì)在整個(gè)選舉期間一直強(qiáng)調(diào)對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嵭蟹潘晒苤?，但?shí)際政策可能會(huì)比過(guò)去幾年更偏離傳統(tǒng)的共和黨方法。

       特朗普為何不敢承諾醫(yī)改？

       在2024年總統(tǒng)競(jìng)選過(guò)程中，特朗普及其團(tuán)隊(duì)幾乎沒(méi)提出任何醫(yī)療相關(guān)政策方案。

       而在 2016 年總統(tǒng)競(jìng)選期間，特朗普曾經(jīng)一再承諾：如果當(dāng)選，將采取措施允許政府談判藥品價(jià)格。但這一承諾最終并未實(shí)現(xiàn)。

       在特朗普的第一次任期中，曾提出過(guò)“最惠國(guó)待遇”政策，即要求Medicare根據(jù)其它已開(kāi)發(fā)國(guó)家支付特定藥物的最 低價(jià)格，來(lái)定價(jià)同一藥物的金額，這也被看成是其任期內(nèi)針對(duì)藥品價(jià)格過(guò)高提出的最主要解決方案。

       該計(jì)劃原定于開(kāi)始于 2021 年 1 月，為期7年。然而，在幾家制藥公司和行業(yè)團(tuán)體的訴訟之后，聯(lián)邦法官于 2020 年 12 月暫停了該計(jì)劃。在拜登上臺(tái)后，這一計(jì)劃于2022年被正式取消。

       之所以這一政策并沒(méi)有并執(zhí)行，主要原因在于很多制造商不會(huì)以最惠國(guó)價(jià)格銷(xiāo)售產(chǎn)品。在沒(méi)有政府主動(dòng)和藥商談判的情況下，最大的可能就是很多尖端藥物無(wú)法得到供應(yīng)，導(dǎo)致治療質(zhì)量下滑。再加上恰逢疫情，對(duì)于本就用不上藥的患者更會(huì)雪上加霜。

       “這個(gè)政策本身就是有問(wèn)題的，甚至共和黨內(nèi)部對(duì)它的意見(jiàn)都很大。不同國(guó)家的藥品定價(jià)都是根據(jù)實(shí)際的臨床需要來(lái)定的，比如有些病在某些地方的發(fā)病率特別高，那當(dāng)?shù)卣畷?huì)著重去做價(jià)格的調(diào)節(jié)，這才是基于科學(xué)的理性決策。最重要的是，像英國(guó)啊加拿大啊這些地方，都有價(jià)格談判的實(shí)踐，所以沒(méi)法直接挪用。”上述從業(yè)者說(shuō)到。

       在他看來(lái)，新任期重啟該計(jì)劃的可能性不算太大。雖然沒(méi)有了疫情的影響，但在處理IRA“這座大山”之前，任何有關(guān)藥品定價(jià)的新政都不太可能被提上日程。

       因此，從某個(gè)角度來(lái)說(shuō)，特朗普及其團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療問(wèn)題上，正處于一個(gè)非常尷尬的夾層地帶。這也許解釋了為什么在這次選舉中，他并沒(méi)有像上一次一樣在相關(guān)議題上提出諸多愿景或承諾。

       目前，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為IRA在特朗普任期內(nèi)被廢除的可能性極低，關(guān)鍵是具體的執(zhí)行方法和執(zhí)行節(jié)點(diǎn)是否會(huì)發(fā)生變化。和“奧巴馬醫(yī)改”一樣，盡管特朗普對(duì)其極盡抨擊之能事，但最后因?yàn)闊o(wú)法提出更好的替代方案，只能對(duì)其進(jìn)行“打補(bǔ)丁”的工作。

       “也有可能特朗普會(huì)用其它方式對(duì)pharma們進(jìn)行補(bǔ)償。比如更低的稅率，比如降低反壟斷的強(qiáng)度，開(kāi)放并購(gòu)等方面。從他上一任的表現(xiàn)來(lái)看，他并不是一個(gè)特別好的改革者，所以會(huì)做的應(yīng)該還是一些常規(guī)操作。”

       他會(huì)支持誰(shuí)？

       “特朗普會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生什么樣的影響主要要看后續(xù)的任命，特別是FDA和NIH的負(fù)責(zé)人是否會(huì)有更換。共和黨是小政府，監(jiān)管方面做得比較少，在快速替換后讓市場(chǎng)進(jìn)行檢驗(yàn)，這是大致的思路。”另一名在美從業(yè)者說(shuō)到。

       就在幾天前，特朗普的大名單上有了第一個(gè)名字。

       上周四，特朗普宣布任命Robert Kennedy Jr.擔(dān)任自己的衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長(zhǎng)。這名小肯尼迪是肯尼迪總統(tǒng)的侄子，多年來(lái)一直是美國(guó)最著名的反疫苗陰謀論者之一，經(jīng)常傳播關(guān)于疫苗安全性和有效性的質(zhì)疑言論。作為最高公共衛(wèi)生官員，他將參與《平價(jià)醫(yī)療法案》、IRA等一系列重要政策的修訂和執(zhí)行工作。

       在任命宣布之前，小肯尼迪就向媒體透露，特朗普給了他三個(gè)“指示”，第一是消除監(jiān)管機(jī)構(gòu)的腐敗和沖突，第二是讓行業(yè)回到“金本位”，第三是結(jié)束“慢性病的流行”。最后一點(diǎn)是小肯尼迪在這幾年大肆宣揚(yáng)的概念，即他認(rèn)為目前美國(guó)民眾的主要健康問(wèn)題，均來(lái)自于環(huán)境污染和食品毒害。

       因此，他在上任后最有可能著手的工作包括從自來(lái)水中去除氟化物、或是向校園引進(jìn)生牛奶。他本人也是干細(xì)胞療法和高壓氧治療的支持者，并且認(rèn)為這種“促進(jìn)人類(lèi)健康且無(wú)法被制藥公司申請(qǐng)專(zhuān)利的東西”長(zhǎng)期在衛(wèi)生系統(tǒng)受到了打壓。

       這種看似對(duì)于健康問(wèn)題的“關(guān)心”，引發(fā)了行業(yè)內(nèi)很多專(zhuān)業(yè)人士的擔(dān)憂。因?yàn)樾】夏岬系臍w因以及他所提出的解決方案過(guò)于簡(jiǎn)單，且沒(méi)有強(qiáng)力的科學(xué)依據(jù)作為基礎(chǔ)。

       在過(guò)去的采訪中，小肯尼迪曾表示，他希望對(duì)疫苗進(jìn)行與用于測(cè)試藥物相同的嚴(yán)格隨機(jī)臨床試驗(yàn)，并要求強(qiáng)制報(bào)告其副作用和并發(fā)癥并跟蹤其長(zhǎng)期影響。但科學(xué)家們認(rèn)為，如此鼓吹疫苗的危險(xiǎn)，將會(huì)降低民眾的接種意愿和接種率。

       在任命宣布后，各疫苗制造商當(dāng)天的股價(jià)都出現(xiàn)不同程度的下跌：Moderna5%，Novavax7%，BioNTech6%。

       同時(shí)，小肯尼迪對(duì)于FDA這一職能部門(mén)也充滿惡感，同時(shí)放話會(huì)實(shí)行徹底的“清洗”。在本月亞利桑那州的一次集會(huì)上，他也表示過(guò)計(jì)劃在特朗普入主白宮后立即解雇NIH 的 600 名員工。原因是他認(rèn)為以上這些公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都和大型制藥企業(yè)存在利益勾連，對(duì)美國(guó)的衛(wèi)生安全造成了危害。

       前述從業(yè)者認(rèn)為，盡管特朗普的此次任命很“瘋“，但由于針對(duì)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的整改受到法律保護(hù)的限制，大概率不會(huì)對(duì)行業(yè)造成太大影響。“不過(guò)這也傳遞出一個(gè)信號(hào)，那就是這屆政府不會(huì)在醫(yī)療問(wèn)題上花太多心力，畢竟人事任命都這么隨意，有一種娛樂(lè)全民的感覺(jué)。”

       而就在19日，特朗普又宣布將任命美國(guó)心臟外科醫(yī)生Mehmet Oz負(fù)責(zé)美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）。Oz是美國(guó)的電視名人，曾主持健康養(yǎng)生類(lèi)節(jié)目《奧茲醫(yī)生秀》。但他的科學(xué)理念常被批評(píng)無(wú)科學(xué)證據(jù)，比如：在疫情期間，他曾倡導(dǎo)使用羥氯喹等未獲證實(shí)有效的治療方式。

       在聲明中，特朗普表示，Oz將“與小羅伯特·肯尼迪密切合作，挑戰(zhàn)醫(yī)療工業(yè)復(fù)合體以及由其帶來(lái)的各種慢性疾病。Oz即將掌管的CMS，負(fù)責(zé)美國(guó)幾個(gè)最大的健康類(lèi)政府項(xiàng)目，為超過(guò)1.5億美國(guó)人提供健康保險(xiǎn)，以及負(fù)責(zé)制定醫(yī)生、醫(yī)院和制藥公司收費(fèi)的指導(dǎo)方針。過(guò)去，該部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)者通常具有保險(xiǎn)政策相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，這一點(diǎn)恰恰是Oz缺乏的。

       對(duì)中國(guó)生物制藥行業(yè)的影響

       除去IRA以外，整個(gè)行業(yè)同樣關(guān)注著拜登任期內(nèi)起草的《生物安全法案》會(huì)走向何處。

       特朗普歷來(lái)熱衷于消除其前任的遺產(chǎn)，但對(duì)于《生物安全法案》，他并沒(méi)有太多反對(duì)的理由。從他目前的表態(tài)來(lái)看，對(duì)中國(guó)的產(chǎn)業(yè)制裁也許會(huì)呈擴(kuò)大態(tài)勢(shì)：特朗普在選舉中提議對(duì)進(jìn)口商品征收 10%-20% 的關(guān)稅，但對(duì)從中國(guó)進(jìn)口的關(guān)稅將定為 60% 或更高。

       中國(guó)是全球最大的活性藥物成分 （API） 供應(yīng)國(guó)，占美國(guó) API 進(jìn)口的 40% 以上。在特朗普的上一任期內(nèi)，由于關(guān)稅提升，整個(gè)生物制藥供應(yīng)鏈的原材料成本增加了 20-25%。最終，成本上升推高了美國(guó)基本藥物的價(jià)格，包括仿制藥和生物仿制藥。根據(jù)美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)2020年的一份報(bào)告，常用抗生素和腫瘤藥物的價(jià)格在當(dāng)年飆升了15-30%。

       不僅是供應(yīng)鏈，在上一任特朗普任期內(nèi)，激烈的貿(mào)易戰(zhàn)也影響了創(chuàng)新藥領(lǐng)域。?對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的限制導(dǎo)致合資企業(yè)和跨境研發(fā)計(jì)劃急劇下降。ChinaBio Group 的數(shù)據(jù)顯示，2018 年至 2020 年期間，中美生物制藥合作下降了 30%。

       但在制藥產(chǎn)業(yè)的問(wèn)題上，再次上任總統(tǒng)的特朗普會(huì)面臨一個(gè)矛盾：因?yàn)闋可娴结t(yī)保控費(fèi)問(wèn)題，藥價(jià)不能過(guò)高；另外，他想讓制藥行業(yè)回到“金本位”，制藥行業(yè)的成本控制和利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)，已離不開(kāi)“物美價(jià)廉”的中國(guó)CRO參與。

       “特朗普一方面想要降低藥價(jià)，另一方面卻在人為地提高制造成本。雖然有產(chǎn)業(yè)回流，也有印度的代替，但想要一下子把中國(guó)給剔出去，還是很難的。”