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FDA也放水？

美國FDA面對緊缺的藥品，即使企業(yè)生產(chǎn)過程微生物狀況很差，也無法左右這家企業(yè)最終檢查通過的結(jié)果。FDA面對緊缺藥品，即使無菌制劑生產(chǎn)過程微生物控制很差，也要進口，就是為了保障美國國內(nèi)這種藥品數(shù)量“可及”。

FDA , 藥品可及 , 無菌藥品

2024-11-05

跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情之前言

今天，筆者將從以下幾個方面進行分享。首先、質(zhì)量管理系列文章將包括的內(nèi)容；其次、筆者已經(jīng)分享過的質(zhì)量保證系列文章內(nèi)容；再次，筆者分享過的質(zhì)量控制系列文章內(nèi)容；最后，分享一下該跨國集團給工廠質(zhì)量經(jīng)理制定的職責(zé)。

質(zhì)量經(jīng)理 , 質(zhì)量管理 , 跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理

2024-09-14

老板說，我也不知道我們有沒有質(zhì)量部

筆者在網(wǎng)上看到一篇題目為《FDA483: 又一家“該公司沒有質(zhì)量部”》的文章。閱讀后發(fā)現(xiàn)，2023年12月11日至2023年12月/22日，F(xiàn)DA對本土企業(yè)Eugia進行了檢查。最后的結(jié)論是“沒有質(zhì)量部”。

生產(chǎn)部門 , FDA , 質(zhì)量管理

2024-08-16

我的爸爸是質(zhì)量經(jīng)理 | 三次重要的面試經(jīng)歷

高層管理者，需要通過策劃來確定正確的事情；中層管理者，需要通過提供方法來正確的做事；基層管理者以及一線員工，需要把正確的事情做正確，來實現(xiàn)既定的目標(biāo)，落實相應(yīng)的方針。

質(zhì)量管理 , 品管員 , 面試

2024-08-08

老板說，把質(zhì)量部解散了吧

2024年7月17日，美國FDA公布了一則召回啟事。一款0.25毫克規(guī)格氯硝西泮口服崩解片，因外包裝標(biāo)識規(guī)格為0.125毫克，而發(fā)起召回。今天，筆者就這件事情進行簡單的闡述，以饗讀者。

成品檢驗 , 產(chǎn)品生產(chǎn) , 包裝管理

2024-07-31

我的爸爸是質(zhì)量經(jīng)理，我爸媽因質(zhì)量工作結(jié)緣的那些年

質(zhì)量控制的本質(zhì)是發(fā)現(xiàn)問題，分析問題，解決問題。質(zhì)量管理的本質(zhì)就是質(zhì)量的本質(zhì)是管理，而非技術(shù)活動，只有經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)確認合格的人員，按照經(jīng)過確認或驗證合格的工藝，根據(jù)經(jīng)過確認或驗證合格的作業(yè)指導(dǎo)書，操作經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定、并確認或驗證合格的設(shè)施或設(shè)備、使用確認或驗證合格的物料、在確認或驗證合格的環(huán)境中，才有可能持續(xù)的生產(chǎn)出符合注冊要求和特定要求的產(chǎn)品。

質(zhì)量控制管理 , 質(zhì)量保證管理 , GMP

2024-07-11

質(zhì)量保證管理之（二十）合規(guī)性管理

合規(guī)，就是履行組織的全部合規(guī)義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為需要符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)則和企業(yè)章程、規(guī)章制度以及國際條約、規(guī)則等規(guī)定的全部要求和承諾。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要識別其合規(guī)義務(wù)，并且對因藥品生產(chǎn)企業(yè)未能遵守藥品合規(guī)可能遭受法律制裁、監(jiān)管處罰、經(jīng)濟損失和聲譽危機等風(fēng)險進行管理。

藥品生產(chǎn) , 規(guī)章制度 , 質(zhì)量保證管理

2024-06-28