資質(zhì)管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)很重要的一項工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)實際情況對資質(zhì)進行管理。這里的資質(zhì)既指營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、注冊證書、認證證書以及其他有關(guān)的證書。
一般來說，藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)由不同的部門負責(zé)管理，特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)管理由質(zhì)量保證部門負責(zé)。
首先，資質(zhì)申請。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對相關(guān)資質(zhì)按照相關(guān)要求進行申請。有關(guān)內(nèi)容，可參見本微信公眾號分享的《質(zhì)量保證管理之（十七）注冊管理》。
其次，資質(zhì)使用管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對相關(guān)資質(zhì)使用進行管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將自己的相關(guān)資質(zhì)提供給相關(guān)的客戶使用。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)要將相關(guān)的資質(zhì)提供給客戶使用，需要加蓋相關(guān)“章”來進行控制。有的藥品生產(chǎn)企業(yè)會在提供給客戶的相關(guān)資質(zhì)上寫上“僅供XX公司備案用”。
最后，資質(zhì)動態(tài)管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對相關(guān)資質(zhì)進行動態(tài)管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)需要，新增資質(zhì)，或者取消現(xiàn)有的資質(zhì)，還有需要根據(jù)需求重新申請相關(guān)資質(zhì)。
故事一
某年某月某日，筆者突然接到當(dāng)時公司總經(jīng)理的電話?？偨?jīng)理很嚴厲的訓(xùn)斥我“你是怎么管理公司資質(zhì)的？XX證書都要過期了，還不準備申請”。我聽到總經(jīng)理的訓(xùn)斥，也一臉茫然。這是因為“XX證書不管是申請還是管理，當(dāng)時都歸行政部門管理”。過了幾天，公司決定XX證書管理歸我，證書申請歸行政部門，但資料由我提供。我立即將其納入我自己建立的《資質(zhì)管理》記錄表中，列出了XX證書到期提醒。
故事二
某年某月某日，筆者突然接到當(dāng)時領(lǐng)導(dǎo)的通知：公司的清真證書沒有經(jīng)過他的同意，不能隨便外發(fā)。筆者在公司工作時間長了，才知道某些企業(yè)，每年為了獲得公司的資質(zhì)，就采購一點點產(chǎn)品。甚至于某些公司，每年都打著要采購的幌子，向公司索取樣品同時附帶一套資質(zhì)。
故事三
某年某月某日，市場上傳來某公司使用筆者當(dāng)時所在的公司生產(chǎn)的產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)某種產(chǎn)品，經(jīng)公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)：這家公司通過某種途徑獲得了公司的相關(guān)資質(zhì)，就給自己的客戶說他們使用筆者當(dāng)時所在公司的產(chǎn)品生產(chǎn)，借此太高自己的產(chǎn)品知名度和售價。
總結(jié)
資質(zhì)管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)很重要的一項工作。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有特定的證書，就會被認定為“無證生產(chǎn)”或者“無證經(jīng)營”，會受到嚴厲的懲罰。這就需要藥品生產(chǎn)企業(yè)在組織生產(chǎn)前，獲得相關(guān)的證書。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲得的相關(guān)證書的使用需要加強管理。那些著名的企業(yè)，一定要加強公司資質(zhì)的管理。至于如何管理，每個企業(yè)有不同的管理方法。對于只索取樣品就需要提供資質(zhì)證書的客戶如何管理；對于只采取最低采購量的客戶就需要提供資質(zhì)證書的客戶如何管理；對于采購量比較大，但是自己公司所供應(yīng)量只占其使用量比例很小的客戶如何管理，都需要企業(yè)考慮。上述三種情況，都是客戶想獲得公司的相應(yīng)資質(zhì)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲得的相關(guān)證書動態(tài)管理。這里的動態(tài)管理，既包括新增資質(zhì)，取消現(xiàn)有的資質(zhì)重新申請相關(guān)資質(zhì)，還包括對同類資質(zhì)的不同種類進行申請。筆者曾經(jīng)帶過的企業(yè)，食品安全管理體系就經(jīng)歷了HACCP+ISO 22000;ISO 22000；FSSC 22000；IFS FOOD的變化。這就讓那些想通過特定途徑獲得公司資質(zhì)的企業(yè)望而卻步。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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