FDA也放水？
前幾天，微信公眾號智藥公會發(fā)布了一篇題目為《時評：面對無菌藥環(huán)境檢測造假，藥監(jiān)局也沒能說“不”》的文章。筆者讀完，覺得FDA放水了。
據(jù)《時評：面對無菌藥環(huán)境檢測造假，藥監(jiān)局也沒能說“不”》一文介紹。2024年8月20日，F(xiàn)DA在其官網(wǎng)發(fā)布了一則警告信。一家印度生產(chǎn)無菌制劑的公司因FDA現(xiàn)場檢查過程，發(fā)現(xiàn)了多條違規(guī)，F(xiàn)DA要求這家公司做出回應及整改。
FDA一反常態(tài)，變得很寬容了。FDA明知道這家公司無菌保證有問題，仍沒直接停止進口。這是因為這家公司生產(chǎn)的是美國緊缺的藥物。美國FDA面對緊缺的藥品，即使企業(yè)生產(chǎn)過程微生物狀況很差，也無法左右這家企業(yè)最終檢查通過的結(jié)果。美國市場需要緊缺的藥品，F(xiàn)DA也只能放水。這讓筆者想起了藥品“可及”。
《中華人民共和國藥品管理法》第三條 藥品管理應當以人民健康為中心，……，保障藥品的安全、有效、可及。這里說明藥品管理法不僅要保障藥品的安全，而且要保障藥品的有效，同時要保障藥品的可及。平時，我只關(guān)注藥品的安全性和有效性，很少關(guān)注到藥品的可及性。
藥品可及（性），筆者理解為既包括藥品的量要可及，又包括藥品的價格要可及。藥品的量可及，即國家和政府有充足的藥品儲備，以備不時之需；藥品的價格可及，即藥品的價格，普通人可消費的起。
《時評：面對無菌藥環(huán)境檢測造假，藥監(jiān)局也沒能說“不”》一文中提到的FDA面對緊缺藥品，即使無菌制劑生產(chǎn)過程微生物控制很差，也要進口，就是為了保障美國國內(nèi)這種藥品數(shù)量“可及”。
經(jīng)查《中華人民共和國藥典（2020年版）》，共收錄了藥品品種5911種。其中，中藥2711種；化學藥2712種；生物制品153種；藥用輔料335種。這從藥品品種上保證了我國藥品可及。
經(jīng)查《2023年度藥品審評報告》，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2023年共受理了各類注冊申請18503件。其中，藥品注冊申請16898件；化學原料藥注冊申請1605件。這從制度和管理上，保證了我國藥品可及。
《我不是藥神》電影中藥品格列寧的價格，對普通老百姓來說，就是不可及。為了讓藥品價格可及，國家將一些藥品納入到醫(yī)保，保證價格可及；國家也對一些藥品進行集采，來保證藥品價格可及。
對于《時評：面對無菌藥環(huán)境檢測造假，藥監(jiān)局也沒能說“不”》的文章中提到的無菌藥品的生產(chǎn)，筆者今天分享一個 《我們公司連續(xù)40個月，產(chǎn)品微生物合格率100%》的故事。
首先，影響微生物存活的關(guān)鍵因素就是水分活度。當?shù)貧夂虺Ｄ旮珊?、低溫，非常適合生產(chǎn)公司的產(chǎn)品，而不利于微生物繁殖。
其次，公司使用的是地下水源，因為沒有受到污染，微生物指標好。
從次，公司所使用的原料好，都是很新鮮的原料，原料受污染的幾率很低，原料初始菌很少。
再次，就是公司建立和形成了一整套的成型的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程控制流程，可保證產(chǎn)品微生物指標穩(wěn)定，并且可持續(xù)合格。
最后，除了這些原因，就是本地原來國企給該公司提供了一批技術(shù)嫻熟和工作認真負責的生產(chǎn)員工。
總之，要保證無菌藥品微生物受到控制，需要從以下幾個方面進行考慮。
第一、工廠的選址，相比高溫潮濕的環(huán)境，氣候干燥和寒冷的地區(qū)，微生物控制的要容易一些。
第二、工廠布局進行合理的規(guī)劃和設計，避免或者減少交叉污染。
第三、物料和環(huán)境，使用受污染低的物料和環(huán)境。
第四、結(jié)合健全的管理制度和培訓合格的優(yōu)秀員工，必能生產(chǎn)出商業(yè)無菌的產(chǎn)品。
作者簡介：
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
