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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)僅寥寥數(shù)語，綱領(lǐng)性原則只有第255條：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。

現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) , 質(zhì)量 , 供應(yīng)商

2024-11-20

讓步放行需要滿足法規(guī)要求嗎？

對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的各種生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)和學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，一定要學(xué)習(xí)它的適用范圍，不能死搬硬套，一定要靈活。

讓步 , 放行 , 不合格 , 生產(chǎn)管理

2024-11-11

關(guān)于空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證引發(fā)的思考

空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 , URS , 空氣過濾器 , 確認(rèn)與驗(yàn)證

2024-10-25

停電偏差引發(fā)的質(zhì)量?jī)?nèi)部戰(zhàn)

QA經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，停電4小時(shí)，需氧菌培養(yǎng)箱的溫度由32℃降低到了28℃，而規(guī)定的培養(yǎng)溫度是32℃。所以，QA認(rèn)為本次微生物限度試驗(yàn)失效，于是向QC出具了不合格報(bào)告，要求試驗(yàn)重做。QC覺得這要求無理。

停電 , 偏差 , 微生物

2024-10-12