近日，筆者受邀去審核一個企業(yè)，遇到一個有意思的問題，跟大家分享，共同探討?！?strong>產(chǎn)品放行控制程序》中有段描述：原材料、生產(chǎn)過程中或成品出現(xiàn)不合格時，應(yīng)經(jīng)過評審，風(fēng)險可控時，可讓步放行。然后呢，幾個審核員就對這句話展開了討論。
A審核員：這句話透露著很大的風(fēng)險隱患呀，程序文件這么直接了當?shù)囊?guī)定出現(xiàn)不合格應(yīng)進行評審，風(fēng)險可控，可讓步放行。也側(cè)面反應(yīng)了，這個產(chǎn)品的原材料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程很不穩(wěn)定呀，這是重大缺陷呀。
B審核員：雖然《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》8.7不合格輸出的控制規(guī)定：應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當措施。其中不合格品的處置途徑，其中一條就是：獲得讓步接收的授權(quán)，并描述獲得的讓步。
但讓步是有定義的：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)的許可。通常，讓步僅限于在規(guī)定的時間或數(shù)量內(nèi)及特定的用途，對含有限定的不合格特性的產(chǎn)品和服務(wù)的交付。
大白話就是：遇到不合格，對不合格的程度進行風(fēng)險評估，進而判斷是否可以放行，但這個讓步放行是有條件的，只能是個例，不能是常態(tài)。比如：某批物料進廠檢驗，某項指標不符合內(nèi)控標準，但符合質(zhì)量標準，是否能夠用于生產(chǎn)呢？經(jīng)過各種評估，最后風(fēng)險可控，讓步放行用于生產(chǎn)。這一個批次可以，但如果是同一個物料連續(xù)的出現(xiàn)不合格，這時，讓步放行是絕 對不允許的。
C審核員：是的，兩位老師說的都對。我想補充一點，醫(yī)藥行業(yè)成品出廠是不允許讓步放行的，哪怕你是外觀、裝量不合格，也不允許讓步，因為這是法規(guī)要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》沒有一個字眼是關(guān)于讓步的，涉及到產(chǎn)品不合格時，只有返工和重新加工的概念，如134條：制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。
其實綜合三位審核員的觀點，我們也能知道，三位老師都認為【原材料、生產(chǎn)過程中或成品出現(xiàn)不合格時，應(yīng)經(jīng)過評審，風(fēng)險可控時，可讓步放行】這句話不嚴謹，甚至往細了追溯，這個公司可能存在嚴重的質(zhì)量管理失控。
當然受審企業(yè)肯定要反駁呀，說：老師啊，雖然咱們的GMP沒有提及“讓步”的相關(guān)字眼，但GMP也是來源于ISO 9000系列標準。三體系認證時ISO 9000系列標準是核心呀。我們是舉一反三呀。
聽到企業(yè)的反駁，C審核員笑了：你說的對，但是，你沒有仔細看標準，首先《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》的所有要求是通用的，是基礎(chǔ)的，適用于各行各業(yè)，各種規(guī)模大小的企業(yè)。但同時，它也規(guī)定了：需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力以及保證符合顧客要求和法律法規(guī)要求。而這個法律法規(guī)要求指的就是法定要求，比如醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，你在滿足《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》的同時也要滿足法定要求的強制要求，這兩者并不沖突，反而是相互補充。
最后企業(yè)無言以對，默默接受了審核老師的建議，等待后續(xù)的整改。
所以今天借此話題，筆者也想跟各位讀者分享：我們學(xué)習(xí)標準，一定要學(xué)習(xí)它的適用范圍，不能死搬硬套，一定要靈活。
作者介紹：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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