近日，某企業(yè)剛剛經(jīng)歷一場(chǎng)注冊(cè)體系考核，其中有個(gè)經(jīng)典案例想跟大家分享，以期共同進(jìn)步。
【倉(cāng)庫(kù)的溫濕度來(lái)源】
藥監(jiān)老師：你們的成品滅菌方式為濕熱滅菌，請(qǐng)問(wèn)，滅菌結(jié)束后的成品在庫(kù)房保存時(shí)，需要控制溫濕度嗎？
企業(yè)：需要，我們的儲(chǔ)存條件是：常溫、干燥、通風(fēng)。
藥監(jiān)老師：你們的倉(cāng)庫(kù)除了存放這個(gè)產(chǎn)品，還存放其他產(chǎn)品嗎？比如原材料之類的？
企業(yè)：不存放，成品庫(kù)只存放這一個(gè)產(chǎn)品，原材料在另一個(gè)樓層存放。
藥監(jiān)老師：你們?cè)趺蠢斫獬睾透稍锏模?/p>
企業(yè)：常溫是根據(jù)藥典來(lái)的，系指 10～30℃；干燥的范圍藥典上沒有要求。
藥監(jiān)老師：你看哈，剛剛呢，看你們家?guī)旆康臏貪穸缺?，溫度顯示為35℃，你又要求不高于30℃，現(xiàn)在實(shí)際溫度比要求高了5℃，對(duì)你家的產(chǎn)品有什么影響嗎？
企業(yè)：沒有影響，我們家的產(chǎn)品能耐高溫。
藥監(jiān)老師：既然高溫對(duì)你家的產(chǎn)品沒有影響，你們又為什么把存儲(chǔ)條件定的這么苛刻呢？
企業(yè)：。。。。。。
藥監(jiān)老師：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。且成品的貯存條件應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。大白話就是：你的庫(kù)房條件來(lái)源于你的產(chǎn)品要求。你既然規(guī)定了不高于30℃，就不應(yīng)該高于。
企業(yè)：可是我們的產(chǎn)品不怕高溫呀。。。
藥監(jiān)老師：不怕高溫，你又為什么定為常溫呢？你們家影響因素、加速老化試驗(yàn)做了嗎？
企業(yè)：做了，就是因?yàn)樽隽?，才敢肯定我們的產(chǎn)品不怕高溫。
藥監(jiān)老師：你看，你自己都說(shuō)了，影響因素、加速老化試驗(yàn)的結(jié)果顯示產(chǎn)品不怕高溫，并且你家的成品本身就是濕熱滅菌，滅菌參數(shù)是121℃、15min，充分說(shuō)明它不但不怕高溫，它還不怕潮，所以，第二個(gè)問(wèn)題來(lái)了，你又為何要求干燥？
企業(yè)：。。。。。。我們看同類產(chǎn)品的說(shuō)明書都是這么寫的。
藥監(jiān)老師：首先呢，從法規(guī)的角度，你們的庫(kù)房條件肯定是不符合要求；但是，考慮到你的產(chǎn)品特性本身能耐高溫，雖然不符合，但并沒有給產(chǎn)品造成實(shí)質(zhì)性影響。所以，我們建議修改產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，比如改為：在溫度不高于40℃、濕度不高于80%、通風(fēng)處存放。為什么要規(guī)定濕度呢，因?yàn)槟愕漠a(chǎn)品不怕濕、不怕熱，不代表外包裝不怕，其實(shí)濕度的控制也要考慮瓦楞紙箱，受潮的瓦楞紙箱抗壓強(qiáng)度會(huì)下降，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)霈F(xiàn)瓦解崩潰、霉變的現(xiàn)象。但也并非是越干燥越好，過(guò)于干燥，瓦楞紙箱可能會(huì)脆化、脫層。所以，剛才說(shuō)的不高于80%是舉個(gè)例子，因?yàn)橥呃慵埾涞姆莱蹦芰Ω纳a(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)都有關(guān)系，所以，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及包裝材料的特性，將濕度控制在合理范圍內(nèi)。
企業(yè)：明白了，我們一定好好整改。
藥監(jiān)老師：雖然法規(guī)的總要求是說(shuō)：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥、并有通風(fēng)和照明設(shè)施。但后面關(guān)于成品、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的具體條款，其實(shí)都是一句話：你的貯存條件要滿足你的產(chǎn)品要求，而你的產(chǎn)品要求是你自己經(jīng)過(guò)各種驗(yàn)證得來(lái)的，不是法規(guī)要求的。
企業(yè)：這次徹底明白了，太謝謝老師了。
事情到此就結(jié)束了，其實(shí)這次體系核查，這個(gè)企業(yè)是值得慶幸的，因?yàn)樗龅搅艘晃缓美蠋?，愿意循循善誘的指導(dǎo)。同時(shí)，也能反應(yīng)出，一些小企業(yè)對(duì)于法規(guī)的理解是存在偏差的。所以筆者借此平臺(tái)分享此案例，也是希望關(guān)于法規(guī)，大家要活學(xué)活用，不要把自己卡死。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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