8月25日，Boehringer Ingelheim公司旗下的腫瘤壞死因子抑制劑Cyltezo獲得了FDA的上市批準，艾伯維品牌藥Humira（修美樂，阿達木單抗）迎來了經FDA批準的第二款生物類似物。
作為艾伯維公司當仁不讓的支柱性產品，2016年Humira實現(xiàn)了160.78億美元的銷售收入，這一成績貢獻了艾伯維公司年度業(yè)績的61%。在全球藥品年度銷售排行榜中，Humira是當今的王者：在過去5年中，Humira蟬聯(lián)全球最暢銷藥品TOP 1，同時自2013年以來，Humira已經連續(xù)4年創(chuàng)下了年度銷售額超過百億美元的佳績。
Humira首款生物類似物的前車之鑒
2016年9月，F(xiàn)DA批準了Amjevita的上市申請，這款生物仿制藥是由安進公司開發(fā)的首款Humira生物類似物。今年3月，Amjevita獲得了歐盟批準，成為歐洲市場獲準上市的首款Humira生物類似物。這款藥物的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體，與Humira具有相同的氨基酸序列。
然而，伴隨著安進公司向艾伯維Humira專利挑戰(zhàn)的失敗以及艾伯維對Amjevita單抗專利侵權的訴訟，到目前為止Amjevita還沒有開始上市銷售，換言之，Amjevita的獲批上市并沒有為安進公司帶來絲毫預期的銷售收益。作為藥王Humira首款生物類似物的開發(fā)者，試問在FDA批準之后近一年的時間里安進公司的心理陰影面積會發(fā)生什么樣的變化？
生物類似物VS品牌原研藥
生物類似物Amjevita以及Cyltezo與品牌原研藥Humira之間的部分異同主要表現(xiàn)在如下方面：
FDA批準適應癥相同 生物類似物Amjevita與Cyltezo獲得FDA批準的適應癥與Humira相同，包括了類風濕關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎等在內的7種適應癥。
產品劑量不同 Amjevita的劑量包括了20mg/0.4mL 以及40mg/0.8mL這兩種劑量，目前Cyltezo僅僅只有40mg/0.8mL一種劑量，而原研藥Humira包括了10mg/0.1mL、10mg/0.2mL 、20mg/0.2mL、20mg/0.4mL、40mg/0.4mL、40mg/0.8mL以及80mg/0.8mL等在內的多種劑量。
針對幼年特發(fā)性關節(jié)炎患者群體的適用范圍不同 目前，Amjevita適用于體重為15kg以上的幼年兒童患者，Cyltezo僅僅適用于體重為30kg以上的幼年兒童患者，Humira適用于所有體重的幼年兒童患者。
Humira王者榮耀之保衛(wèi)戰(zhàn)
目前，Humira正面臨著來自生物仿制藥的挑戰(zhàn)，除了FDA已經批準上市的Amjevita以及Cyltezo之外，包括輝瑞、默沙東與三星Bioepis以及諾華與百特等在內的制藥巨頭也在積極布局針對Humira的生物仿制藥。
盡管如此，首款生物類似物Amjevita的困境也在警示著后來者：Humira的王者實力尚存，挑戰(zhàn)需謹慎啊！如今，Cyltezo作為第二款經FDA批準上市的生物類似物，未來之路究竟將會通向何處，仍將是一種疑問。
尤其值得關注的是，目前外界對于Humira未來銷售業(yè)績的預期依然是非常樂觀的。從某種程度而言，這種樂觀是基于多方面利好Humira因素的綜合體現(xiàn)。
首先，Humira穩(wěn)定的臨床療效表現(xiàn)是這款藥物銷售業(yè)績的基礎；
其次，艾伯維不斷擴展Humira新的適應癥，其臨床應用潛力依然在不斷延伸；
第三，Humira可供使用的劑型眾多，患者用藥的依從性很高；
第四，也是非常重要的一點，艾伯維為Humira構筑了強大的專利保護體系。以美國市場為例，Humira擁有的美國專利多達70項，到期時間集中在2022年至2034年之間，多重專利保護體系的構建在很大程度上都延長了Humira的生命周期。
根據(jù)EvaluatePharma早先發(fā)布的研究報告，2022年全球最暢銷藥物的寶座仍將歸屬Humira名下，預計Humira還將創(chuàng)造出6個年銷售額超過百億美元的佳績，Humira王者榮耀依然將會持續(xù)。
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