一步之遙 COPD重磅品種進(jìn)口茚達(dá)特羅/格隆溴銨復(fù)方國(guó)內(nèi)獲批在即

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2017-12-12

諾華制藥

12月8日，受理號(hào)為JXHS1700024的化藥5.1類藥品進(jìn)口申請(qǐng)?jiān)贑FDA藥品注冊(cè)進(jìn)度的狀態(tài)變更為"在審批"，由此看來(lái)，諾華制藥茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊在國(guó)內(nèi)上市的審評(píng)審批工作已經(jīng)接近尾聲。據(jù)悉，諾華制藥于今年5月向CFDA提交中國(guó)國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)，整個(gè)審評(píng)審批的時(shí)間歷時(shí)7個(gè)月左右。根據(jù)目前的綜合信息，這款復(fù)方制劑獲批進(jìn)口是大概率事件，屆時(shí)，國(guó)內(nèi)慢性阻塞性肺病（COPD）患者將擁有一種比目前治療方案更優(yōu)的治療選擇。

雙重復(fù)方支氣管擴(kuò)張劑

諾華制藥茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑是含有兩種支氣管擴(kuò)張劑的復(fù)方制劑，其中茚達(dá)特羅為長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑，格隆溴銨為長(zhǎng)效抗膽堿能藥物。

該復(fù)方制劑最初由惠氏公司開發(fā)，1961年首次被FDA批準(zhǔn)用于消化道潰瘍和術(shù)前**的輔助用藥，后來(lái)諾華制藥獲得了這款復(fù)方制劑的權(quán)益。2013年10月，EMA批準(zhǔn)了雙重支氣管擴(kuò)張劑Ultibro®Breezhaler®(茚達(dá)特羅/格隆溴銨)用于慢性阻塞性肺病(COPD)的成人患者維持治療，用于緩解慢阻肺(COPD)患者的癥狀。2015年10月，Ultibro®Breezhaler®(茚達(dá)特羅/格隆溴銨)吸入粉霧劑又獲得了FDA批準(zhǔn)，用于包括慢性支氣管炎/肺氣腫患者在內(nèi)的慢性阻塞性肺病患者氣道阻塞的長(zhǎng)期維持治療。

2012年12月，諾華制藥馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑獲得了CFDA批準(zhǔn)，成為中國(guó)國(guó)內(nèi)首個(gè)用于穩(wěn)定期慢性阻塞性肺病(COPD)患者維持治療的吸入性長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑，商品名為昂潤(rùn)，這款藥物是茚達(dá)特羅的單方制劑。與單方制劑相比，目前處于國(guó)內(nèi)上市"在審批"程序的茚達(dá)特羅/格隆溴銨復(fù)方制劑對(duì)于慢性阻塞性肺病(COPD)患者肺功能的持續(xù)性改善效果更佳。

茚達(dá)特羅/格隆溴銨復(fù)方制劑預(yù)期將樹立慢阻肺(COPD)治療新標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)WHO的調(diào)查數(shù)據(jù)，慢性阻塞性肺病(COPD)預(yù)計(jì)將在2030年成為全球繼心臟病、癌癥之后的第三位主要死亡原因。國(guó)內(nèi)的慢性阻塞性肺病(COPD)患者總數(shù)超過(guò)4000萬(wàn)，每年這種疾病造成的死亡人數(shù)超過(guò)了100萬(wàn)人。

目前，市場(chǎng)上針對(duì)慢性阻塞性肺病(COPD)的主流治療藥物是長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑聯(lián)合糖皮質(zhì)激素制劑，其中的代表性治療方案包括GSK公司舒利迭（沙美特羅/氟替卡松）、阿斯利康信必可都保（布地奈德/沙美特羅），同時(shí)這兩款均已經(jīng)在我國(guó)國(guó)內(nèi)上市。

根據(jù)11月27日諾華制藥公布的信息，在肺疾病FLASH隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，茚達(dá)特羅/格隆溴銨復(fù)方制劑一天一次給藥方案用于患者肺功能改善的效果優(yōu)于一天給藥兩次的舒利迭。除此之外，茚達(dá)特羅/格隆溴銨這種復(fù)方制劑的明顯優(yōu)勢(shì)在于制劑本身屬于無(wú)糖皮質(zhì)激素制劑，可以使患者避免因長(zhǎng)期使用吸入性糖皮質(zhì)激素帶來(lái)的副作用。

憑借著更加出色的臨床表現(xiàn)，這類雙重復(fù)方支氣管擴(kuò)張劑似乎也正在成為全球慢性阻塞性肺病(COPD)患者治療指南所推崇的新的治療選擇。GOLD（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease）發(fā)布的最新治療指南建議將雙重支氣管擴(kuò)張劑用于大多數(shù)有癥狀慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治療，對(duì)于特殊類型的病患，該指南建議應(yīng)限制糖皮質(zhì)激素類藥物的使用。

相比于傳統(tǒng)主流治療方案即長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑聯(lián)合糖皮質(zhì)激素制劑的治療優(yōu)勢(shì)，我們可以預(yù)期雙重復(fù)方支氣管擴(kuò)張劑在未來(lái)將有望樹立慢性阻塞性肺病(COPD)治療的新標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)內(nèi)茚達(dá)特羅/格隆溴銨復(fù)方制劑的開發(fā)情況

目前，國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)中，正大天晴、恒瑞醫(yī)藥以及海思科在茚達(dá)特羅/格隆溴銨復(fù)方制劑開發(fā)領(lǐng)域的進(jìn)展最為迅速，均獲得了茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑的臨床批件。在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)中，正大天晴登記號(hào)為CTR20171310的茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑臨床試驗(yàn)進(jìn)入了受試者的招募階段。這款在研的復(fù)方制劑在該項(xiàng)試驗(yàn)中將用于成人慢性阻塞性肺病，試驗(yàn)的題目為茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊人體生物等效性試驗(yàn)。

藥物名稱	企業(yè)名稱	受理號(hào)	獲準(zhǔn)臨床時(shí)間
馬來(lái)酸茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑	海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司	CXHL1600015	2017/10/17
茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司	CXHL1501818	2016/12/22
茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑	正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司	CXHL1501086	2016/12/22