2017年12月29日，CFDA在年末送出了元旦大禮包，國內(nèi)首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種名單新鮮出爐，共涉及12個(gè)仿制藥品種的17個(gè)規(guī)格，7家制藥生產(chǎn)企業(yè)。
除了華海藥業(yè)以大贏家的姿態(tài)再度成為焦點(diǎn)之外，首批名單中還有一項(xiàng)特別的信息，即厄貝沙坦片是唯一一個(gè)擁有兩家生產(chǎn)廠家通過批準(zhǔn)的產(chǎn)品，也是首批通過一致性評價(jià)的品種中獲批規(guī)格最多的仿制藥。
專利已過期的原研產(chǎn)品依然主導(dǎo)國內(nèi)市場
厄貝沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，主要用于原發(fā)性高血壓、合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病治療。厄貝沙坦片的原研藥為賽諾菲旗下的安博維，這款產(chǎn)品于1997年獲得FDA批準(zhǔn)，已上市品種的規(guī)格包括75mg、150mg以及300mg，其中300mg規(guī)格的產(chǎn)品曾被FDA列為橙皮書中的參比制劑。
2016年，國內(nèi)厄貝沙坦制劑的銷售額超過33億元，大約占了沙坦類藥品市場規(guī)模的1/4。從歷史數(shù)據(jù)來看，在國內(nèi)厄貝沙坦片市場中，原研藥專利已經(jīng)過期的賽諾菲依然是國內(nèi)市場中這一細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，原研產(chǎn)品占有的市場份額一直超過77%。
PDB銷售數(shù)據(jù)顯示，2017年1月至9月國內(nèi)市場厄貝沙坦片的銷售額大約為18.48億元。查閱CFDA官方網(wǎng)站的公示信息，國內(nèi)厄貝沙坦片的現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號共有12個(gè)，涉及到9家制藥生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)艾美達(dá)數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計(jì)，2017年前三季度厄貝沙坦片全國樣本醫(yī)院銷售額的TOP6制藥生產(chǎn)企業(yè)見下圖，恒瑞醫(yī)藥是繼賽諾菲之后的第一大國內(nèi)制藥生產(chǎn)企業(yè)，華海藥業(yè)和海正輝瑞分列第5名和第6名。
國產(chǎn)仿制藥進(jìn)口替代 潛力大
在這款固體口服制劑產(chǎn)品的一致性評價(jià)完成之前，華海藥業(yè)和海正輝瑞均已經(jīng)通過制劑國際化路徑使得旗下的厄貝沙坦片在美國成功上市。其中，華海藥業(yè)規(guī)格為75mg的產(chǎn)品于2012年9月在美國獲批上市，海正輝瑞75mg、150mg以及300mg三個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品于2016年6月在美國獲批上市。
相似地，這兩家制藥生產(chǎn)企業(yè)的厄貝沙坦片均屬于海外ANDA轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)的路徑，從類型判斷，境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市的品種是獲批一致性評價(jià)的潛力優(yōu)勢品種。此次，二者同時(shí)通過了首批仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，國內(nèi)制藥企業(yè)海外ANDA回歸國內(nèi)除優(yōu)先審評審批之外的又一種利好開始顯現(xiàn)。
回到初始，CFDA旨在通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)使我國國產(chǎn)藥品與外資原研藥在質(zhì)量上一致、在臨床上可以相互替代。簡言之，一致性評價(jià)的初衷之一就是實(shí)現(xiàn)仿制藥對進(jìn)口原研藥的替代。
這里粗略地以上述TOP 6制藥企業(yè)在國內(nèi)厄貝沙坦片樣本醫(yī)藥的銷售數(shù)據(jù)估算，原研藥企賽諾菲的市場占比超過85%，占比的本土制藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥為7.42%，不及原研產(chǎn)品的1/10，此次拿下一致性評價(jià)的華海藥業(yè)和海正輝瑞合計(jì)的占比為1.44%。
從這種簡單的市場份額對比中，我們可以粗略看到國內(nèi)厄貝沙坦片市場中未來國產(chǎn)仿制藥替代進(jìn)口原研產(chǎn)品的潛力。另外，單單從此次通過一致性評價(jià)的品種結(jié)構(gòu)來看，華海藥業(yè)獲批的產(chǎn)品規(guī)格為75mg，海正輝瑞獲批的規(guī)格包括75mg、150mg以及300mg，海正輝瑞的獲批產(chǎn)品不僅與原研產(chǎn)品的規(guī)格一致，而且在滿足市場的需求方面似乎具有更大的潛力。
先發(fā)優(yōu)勢爭奪戰(zhàn) 還有誰要來玩
值得注意的是，厄貝沙坦片并不屬于289基藥目錄品種。按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作安排，對于289基藥目錄品種以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)自行組織開展一致性評價(jià)工作，這就是說2018年底并非厄貝沙坦片這款口服固體制劑一致性評價(jià)時(shí)間的大限。
綜合目前國內(nèi)利好一致性評價(jià)品種的政策，通過一致性評價(jià)的仿制藥品種將享受到至少以下四個(gè)方面的政策激勵(lì)：
有業(yè)內(nèi)人士解讀，集中采購是一致性評價(jià)的主要政策驅(qū)動(dòng)點(diǎn)，但是這并非是決定未來銷售增長的核心競爭力，無論進(jìn)口替代與否。一致性評價(jià)的通過的確為制藥生產(chǎn)企業(yè)提供了先發(fā)優(yōu)勢，此次首批通過的仿制藥品種也頗具明星產(chǎn)品的范兒。
不過，從某種程度而言，這可能也意味著下一輪的實(shí)力比拼才剛剛開始，最終銷售業(yè)績的增長還是得依賴于各自的神通，尤其是對于銷量極度依賴醫(yī)院終端的品種而言，后續(xù)各省的中標(biāo)情況以及制藥生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)院終端的覆蓋和推廣能力可能在很大程度上決定了產(chǎn)品的未來業(yè)績。
然而，不論各方的實(shí)力究竟如何，厄貝沙坦片這一仿制藥品種"三年"的受理期限倒計(jì)時(shí)已經(jīng)開始，下一位沖刺一致性評價(jià)的后來者又將會(huì)是誰呢？
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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