近日，華東醫(yī)藥旗下在研的DPP-4抑制劑HD118原料藥及片劑獲得了《藥物臨床試驗(yàn)批件》，該在研藥物為國內(nèi)DPP-4抑制劑的1類新藥。至此，國內(nèi)掘金降糖大市場的1類DPP-4抑制劑新藥再添新玩家。
DPP-4抑制劑概覽
從全球降糖藥物的市場結(jié)構(gòu)來看，DPP-4 抑制劑藥物的占比大約為26%，這類藥物是除胰島素之外占比的降糖藥物品類。其中，默沙東公司的西格列汀是全球首款獲批上市的DPP-4抑制劑，繼西格列汀之后，其他已上市的同類產(chǎn)品還包括了維格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等。
一直以來，西格列汀都占據(jù)著DPP-4抑制劑類藥物的市場份額。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計(jì)，2016年全球DPP-4抑制劑及其復(fù)方制劑的市場規(guī)模超過120億美元，其中西格列汀的市場規(guī)模達(dá)到了64億美元。
目前，中國糖尿病藥品的市場規(guī)模大約為400億，其中口服降糖藥的市場規(guī)模約為240億，涉及多個(gè)十億級別的大品種。上表中的DPP-4抑制劑新藥均已經(jīng)在國內(nèi)上市，這些藥物的單方制劑均被納入到了2017年的新版醫(yī)保目錄中，限定為二線用藥。
國內(nèi)制藥企業(yè)在1類DPP-4抑制劑新藥的注冊申報(bào)方面也有了多方的布局，截至2018年1月10日，在國家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)中顯示狀態(tài)為"正在進(jìn)行"中的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概覽見下表。
甜蜜的憂傷
此次，華東醫(yī)藥獲批臨床的1類新藥 HD118 原來是由美國Phenomix 公司開發(fā)的。2014 年，中美華東通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的方式獲得了這款在研新藥在中國用于Ⅱ型糖尿病范疇內(nèi)疾病治療的所有相關(guān)技術(shù)及中國專利權(quán)。
此前，HD118在國外已經(jīng)完成了相關(guān)的臨床試驗(yàn)。根據(jù)一項(xiàng)總數(shù)為423 名糖尿病患者參加的為期12 周的多中心、雙盲對照臨床試驗(yàn)，HD118降糖效果良好，安全性方面也未見嚴(yán)重和高發(fā)的不良反應(yīng)。
據(jù)悉，這款藥物在中國的化合物專利到期時(shí)間為2027年，而業(yè)內(nèi)人士樂觀預(yù)計(jì)HD118 有望于2020年在國內(nèi)獲批上市，這就意味著HD118在國內(nèi)上市之后還將擁有為期7年的專利保護(hù)期。
然而，從現(xiàn)有的情況來看，這個(gè)在研1類新藥未來準(zhǔn)7年專利保護(hù)期的含金量似乎并不高。
目前，國內(nèi)DPP-4抑制劑新藥的市場已經(jīng)被早期進(jìn)入中國的進(jìn)口原研藥物瓜分完畢了，國內(nèi)制藥企業(yè)尚處于謀求實(shí)現(xiàn)零的突破階段；不僅如此，在全球DPP-4抑制劑多方激烈競爭的格局之下，占有先發(fā)優(yōu)勢的跨國藥企已經(jīng)處于產(chǎn)品換代升級的下一輪開發(fā)研究工作中，例如長效甚至超長效DPP-4抑制劑新品種的開發(fā)。實(shí)力對比，雙方的差距由此可見一斑。
環(huán)視國內(nèi)的制藥企業(yè)，在1類DPP-4抑制劑新藥的軍備競賽中，恒瑞醫(yī)藥磷酸瑞格列汀片登記號(hào)為CTR20160943的一項(xiàng)試驗(yàn)處于Ⅲ期臨床受試者招募階段，在國內(nèi)眾多申辦者中占據(jù)了明顯的時(shí)間優(yōu)勢，這款在研藥物有望成為首款獲批的1類國產(chǎn)DPP-4抑制劑新藥。
試問，在同類上市產(chǎn)品已然如此擁擠的市場中，后來者同臺(tái)競爭究竟還將擁有多大勝出的機(jī)會(huì)？
阿喀琉斯之踵會(huì)成為潛在的突破口么？
縱觀近年來的全球糖尿病藥物領(lǐng)域，DPP-4抑制劑無疑是最受關(guān)注的細(xì)分領(lǐng)域之一。作為口服降糖藥物中所占市場份額的品類，DPP-4抑制劑近年來的增速也頗為可觀。
然而，值得一提的是，DPP-4抑制劑因安全性方面存在的問題曾被FDA多次警告：2015年，鑒于DPP-4抑制劑可能導(dǎo)致的嚴(yán)重關(guān)節(jié)疼痛隱患，F(xiàn)DA對這類藥物添加了風(fēng)險(xiǎn)警告；2016年，F(xiàn)DA要求阿格列汀和沙格列汀的藥品標(biāo)簽中添加"可能會(huì)導(dǎo)致心衰風(fēng)險(xiǎn)增高"的安全警示內(nèi)容。諸如此類的安全性問題似乎成為了DPP-4抑制劑新藥的阿喀琉斯之踵。
好在目前這些問題還屬于"可能"的范疇，到底有還是沒有，尚需要充足可靠的臨床數(shù)據(jù)的支撐。
危機(jī)之下，似乎機(jī)會(huì)也來了--私以為證偽這個(gè)"阿喀琉斯之踵"，即通過臨床證明自家品種安全性優(yōu)勢的DPP-4抑制劑新藥品種將在很大程度上得到市場更大的青睞，畢竟臨床治療優(yōu)勢是藥物的根本。
對于國內(nèi)的制藥企業(yè)而言，這或許也將是一次勝出的機(jī)會(huì)吧。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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