近日，復(fù)星醫(yī)藥受理號為CXSL1700064的臨床試驗申請獲得了CFDA核發(fā)的臨床批文（臨床批件號：2018L02011），獲準(zhǔn)的在研新藥為重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液，規(guī)格為100mg/10ml/瓶。2017年，復(fù)星醫(yī)藥的這款在研新藥曾先后在美國和中國臺灣地區(qū)獲準(zhǔn)了臨床試驗。
目前，國內(nèi)尚無抗VEGFR2單抗新藥上市。在備戰(zhàn)VEGFR2單抗的本土制藥企業(yè)中，復(fù)星醫(yī)藥處于引領(lǐng)的地位，是唯一一家獲準(zhǔn)臨床試驗的國內(nèi)制藥企業(yè)。除了復(fù)星醫(yī)藥之外，四川科倫博泰生物和山東步長神州制藥在研的重組VEGFR2單抗藥物處于臨床申請階段。
雷莫蘆單抗：全球已上市的唯一一款VEGFR2單抗
2014年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)禮來公司的雷莫蘆單抗Ramucirumab用于晚期胃癌或胃食管連接部腺癌的治療，商品名為Cyramza，這款藥物是到目前為止全球已上市的唯一一款VEGFR2單克隆抗體。
2016年，雷莫蘆單抗為禮來公司創(chuàng)造了6.14 億美元的銷售額，同比增長超過了60%。目前，雷莫蘆單抗的適應(yīng)癥又增加了結(jié)直腸癌和小細(xì)胞肺癌。根據(jù)禮來公司已經(jīng)公布的臨床試驗數(shù)據(jù)，與對照組相比，雷莫蘆單抗用于胃癌、結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌時能顯著改善患者的生存期。
目前，雷莫蘆單抗還沒有在我國大陸上市。在CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，雷莫蘆單抗公開的試驗信息有3項，一項已經(jīng)完成，其余兩項處于受試者招募中，試驗涉及的適應(yīng)癥包括了胃或胃食管結(jié)合部腺癌、肝細(xì)胞癌以及實體瘤。
胃癌治療領(lǐng)域之下復(fù)星的機(jī)會
根據(jù)2017年國家癌癥中心公布的《中國胃癌流行病學(xué)現(xiàn)狀》，2012年全球的胃癌新發(fā)病例為95.1萬例，死亡病例為72.3萬例。與西方主要市場胃癌發(fā)病率較低的狀況不同，我國的胃癌患者數(shù)量超過40萬例，大約占了全球胃癌患者總數(shù)的43%，隱藏在高發(fā)病率高死亡率背后的是廣大胃癌患者對有效治療藥物的未滿足的需求。
從全球范圍來看，目前獲批可用于胃癌治療的靶向藥物數(shù)量較少。除了上文中提到的雷莫蘆單抗之外，羅氏王牌抗癌藥物赫賽汀也是其中之一。1998年赫賽汀獲批上市的適應(yīng)癥為HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，2010年，F(xiàn)DA基于生存期改善的結(jié)果批準(zhǔn)了赫賽汀靶向治療晚期胃癌的適應(yīng)癥。在國內(nèi)市場中，恒瑞醫(yī)藥旗下的阿帕替尼是全球首 款在晚期胃癌中被證實安全有效的小分子靶向藥物，為中國的廣大胃癌患者提供了新的治療方式。目前，阿帕替尼的國際化之路尚在進(jìn)行中。
從近年來全球胃癌靶向新藥的開發(fā)狀況來看，在已經(jīng)開展的III 期臨床試驗中，失敗者不在少數(shù)，這其中不乏已經(jīng)上市的重磅炸 彈級藥物，典型的失敗案例諸如為貝伐珠單抗、拉帕替尼以及帕尼單抗用于胃癌患者III 期臨床試驗的折戟。
總體而言，未來全球胃癌靶向治療領(lǐng)域的競爭相對比較溫和，已上市的靶向藥物品種在未來市場的優(yōu)勢明顯。
在復(fù)星醫(yī)藥的公告中，重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液主要用于實體瘤的治療?？紤]到與已上市VEGFR2單克隆抗體雷莫蘆單抗相同的作用靶點，我們可以合理推測，復(fù)星醫(yī)藥這款重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液的潛在適應(yīng)癥可以是胃癌、結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌。
結(jié)合我國胃癌的高發(fā)病率高死亡率及相對龐大的患者群體，假如復(fù)星這款在研新藥在未來能夠率先拿下國內(nèi)的上市資格將別具獨特的意義：一方面可以為我國的胃癌患者提供新的治療選擇，另外一方面立足我國胃癌高發(fā)病率高死亡率以及治療藥物少的國情，復(fù)星的先發(fā)優(yōu)勢更容易獲得商業(yè)化的成功。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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