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CPHI制藥在線 資訊 zhulikou431 生物類似藥未來格局縱橫談之國內(nèi)篇

生物類似藥未來格局縱橫談之國內(nèi)篇

熱門推薦: CFDA 生物類似藥 大單抗品種
作者:zhulikou431  來源:zhulikou431
  2018-02-11
目前全球生物類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、依那昔普、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利已經(jīng)或即將過期的幾個(gè)大品種單抗上,國內(nèi)情況亦是如此,但是國內(nèi)按照生物類似藥申報(bào)的產(chǎn)品較少,下面我們重點(diǎn)介紹一下國內(nèi)幾種大單抗品種的研發(fā)進(jìn)展情況。

       生物類似藥

       隨著全球單抗生物藥專利到期高峰來臨,國內(nèi)生物類似藥也進(jìn)入了發(fā)展的快車道,而且現(xiàn)在CFDA也對(duì)生物類似藥的研發(fā)持開放和鼓勵(lì)的態(tài)度,但與美國和歐盟生物類似藥的發(fā)展相比,國內(nèi)還是有一定差距,截止目前為止,美國 FDA批準(zhǔn)的生物類似藥有9個(gè)(其中7個(gè)為單抗類產(chǎn)品),而歐盟共有13類40個(gè)品種的生物類似藥獲得了EMA的批準(zhǔn)(單抗類產(chǎn)品14個(gè)),具體詳情請閱讀《生物類似藥未來格局縱橫談之美國篇》和《生物類似藥未來格局縱橫談之歐盟篇》。

       2015年2月,為了推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展,CFDA發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,由此國內(nèi)生物類似藥法規(guī)也開始逐漸完善,指導(dǎo)原則中對(duì)生物類似藥的定義和研發(fā)給出了明確的指導(dǎo)意見,2016年7月發(fā)布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》又進(jìn)一步規(guī)范了生物類似藥的概念,并提出"藥物審批時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似"等,2017年10 月 8 日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》再一次明確提出 " 支持生物類似藥 ",但是到目前為止我國真正的生物類似藥報(bào)批尚屬空白。

       與化學(xué)仿制藥相比,生物類似藥的技術(shù)門檻和投資門檻都要高出很多。從技術(shù)角度來說,由于生物藥的復(fù)雜性,相同原料、一樣的工藝和制備方法,其蛋白產(chǎn)品的安全性和有效性也會(huì)有差異,因此在研發(fā)過程中其關(guān)鍵工藝參數(shù)以及過程控制非常關(guān)鍵,有許多步驟,如細(xì)胞培養(yǎng)的條件(溫度和營養(yǎng))、產(chǎn)品的加工、純化、儲(chǔ)存和包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響產(chǎn)品的生產(chǎn),整個(gè)過程中的微小差別都可能會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生較大的影響。另外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和控制也是至關(guān)重要的一部分;另一方面從投資角度來說,一般認(rèn)為生物類似藥研發(fā)通常需要8-10年甚至更長,而化學(xué)藥仿制藥則需要3-5年,而究其投資成本,一般一種典型的化學(xué)仿制藥成本為2-3百萬美元,而對(duì)于生物類似藥而言,這一數(shù)字則高達(dá)0.75-2.5億美元,兩者相差約百倍。

       目前全球生物類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、依那昔普、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利已經(jīng)或即將過期的幾個(gè)大品種單抗上,國內(nèi)情況亦是如此,但是國內(nèi)按照生物類似藥申報(bào)的產(chǎn)品較少,下面我們重點(diǎn)介紹一下國內(nèi)幾種大單抗品種的研發(fā)進(jìn)展情況:

       利妥昔單抗

       利妥昔單抗原研藥企為羅氏,該藥是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于臨床治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)的單克隆抗體,1997年和1998年6月分別在美國與歐盟獲批上市。

       目前歐盟共批準(zhǔn)了6個(gè)利妥昔單抗的生物類似藥,分別是Celltrion Healthcare Hungary Kft.公司的Truxima、山德士的Riximyo和Rixathon,以及Celltrion Healthcare Hungary Kft.公司的Blitzima、Rituzena (以前稱為Tuxella)和Ritemvia。

       2008年4月21日利妥昔單抗進(jìn)入中國,商品名為Rituxan/美羅華,是羅氏單抗的三巨頭之一(分別為利妥昔單抗/美羅華、貝伐珠單抗/安維汀和曲妥珠單抗/赫賽汀)。2018年1月29日,復(fù)星醫(yī)藥復(fù)宏漢霖的的利妥昔單抗注射液被納入優(yōu)先審評(píng),進(jìn)入新藥上市階段,這是中國本土企業(yè)報(bào)產(chǎn)的首個(gè)生物類似藥,有望成為國內(nèi)首個(gè)生物類似藥(下圖)。利妥昔單抗注射液(重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液)是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的大分子生物類似藥,主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。

       除此之外,信達(dá)生物、神州細(xì)胞工程兩家公司的產(chǎn)品已進(jìn)入臨床Ⅲ期,中信國健已撤回。

信達(dá)生物、神州細(xì)胞工程兩家公司的產(chǎn)品已進(jìn)入臨床Ⅲ期

       阿達(dá)木單抗

       阿達(dá)木單抗由艾伯維研發(fā),于2002年12月31日獲得美國FDA批準(zhǔn),2003年9月8日獲歐盟EMA批準(zhǔn),是全球生物制劑的明星產(chǎn)品,連續(xù)多年全球生物藥品銷售量第一。

       目前,美國獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥有2個(gè),分別是安進(jìn)的Amjevita(adalimumab-atto)和勃林格殷格翰的Cyltezo (adalimumab-adbm);歐盟獲批的產(chǎn)品有4個(gè),分別是安進(jìn)公司的生物類似藥Amgevita和Solymbic,三星生的Imraldi以及德國勃林格殷格翰的Cyltezo。

       2010年2月26日阿達(dá)木單抗進(jìn)入中國,商品名為Humira/修美樂,目前國內(nèi)阿達(dá)木單抗研發(fā)近20家企業(yè)。其中信達(dá)生物和百奧泰生物、復(fù)星醫(yī)藥的復(fù)宏漢霖進(jìn)入臨床Ⅲ期,康寧杰瑞、通化東寶生物科技等進(jìn)入臨床Ⅰ期。

       英夫利昔單抗

       英夫利昔單抗(Infliximab)是一種抗腫瘤壞死因子α(TNFα)的單克隆抗體藥物,由Janssen公司研發(fā),分別于1998年8月和1999年8月獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市。該藥能與TNFα結(jié)合,并中和TNFα的生理活性而發(fā)揮抗炎作用,用于治療克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病。

       截至目前,美國獲批的英夫利昔單抗的生物類似藥有2個(gè),分別是輝瑞公司和Celltrion公司的的生物類似藥infliximab-dyyb以及輝瑞公司的Ixifi (infliximab-qbtx);EMA共批準(zhǔn)了3個(gè)英夫利昔單抗的生物類似藥,分別是Hospira公司(Pfizer公司收購)的Inflectra和Celltrion公司的Remsima以及Samsung公司的Flixabi。

       英夫利昔單抗2007年5月17日進(jìn)入中國,商品名為Remicade/類克。目前百邁博的英夫利昔單抗已申報(bào)生產(chǎn)并拿到批件,屬于臨床數(shù)據(jù)自查核查品種,海正藥業(yè)進(jìn)入臨床Ⅲ期,其余在臨床早期階段。

       依那西普

       依那西普(Etanercept)是重組人TNF受體和人IgG-Fc的融合蛋白藥物,最早由安進(jìn)公司研發(fā),分別于1998年11月和2000年2月獲FDA和EMA批準(zhǔn)上市。該藥物通過中和TNFα的體內(nèi)活性而發(fā)揮抗炎作用,用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、幼年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病和強(qiáng)制性脊柱炎共5種適應(yīng)證的治療。

       目前,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的依那西普的生物類似藥是山德士的Erelzi(etanercept-szzs),在歐盟獲批上市的為Samsung公司的Benepali和山德士的Erelzi。

       依那西普2010年2月26日進(jìn)入中國,商品名為Enbrel/恩利,國內(nèi)依那西普仿制較早,中信國健的益賽普2005年獲批上市,遠(yuǎn)早于2010年恩利進(jìn)入國內(nèi)的時(shí)間;此外還有強(qiáng)克(上海賽金、2011年上市)、安佰諾(浙江海正、2015年上市)兩個(gè)TNFα融合蛋白同類產(chǎn)品,但是這三個(gè)產(chǎn)品并非真正意義的生物類似藥,它們都是按照舊法規(guī)按新藥申報(bào),另外在結(jié)構(gòu)上和依那西普有差異,臨床試驗(yàn)并沒有按照頭對(duì)頭地設(shè)計(jì)。

       曲妥珠單抗

       曲妥珠單抗是羅氏旗下的基因泰克的原研產(chǎn)品, 適應(yīng)癥為過表達(dá) HER-2 的乳腺癌和過表達(dá) HER-2 的轉(zhuǎn)移性胃癌和轉(zhuǎn)移性食管胃交界癌。

       目前,F(xiàn)DA獲批的曲妥珠單抗為Mylan和Biocon公司的Ogivri (trastuzumab-dkst);歐盟批準(zhǔn)的為Samsung Bioepis Co. Ld公司Ontruzant。

       曲妥珠單抗2002年9月5日進(jìn)入中國,商品名為Herceptin/赫賽汀。目前復(fù)星醫(yī)藥復(fù)宏漢霖、嘉和生物和安科生物的研發(fā)已進(jìn)入臨床Ⅲ期,華蘭基因工程等已進(jìn)入臨床Ⅰ期,中信國健已撤回。

       貝伐珠單抗

       貝伐珠單抗是羅氏(基因泰克)研發(fā)的抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體,用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等各類轉(zhuǎn)移性癌癥。2004年2月26日和2005年1月12日分獲FDA和EMA批準(zhǔn)上市。

       目前安進(jìn)和 艾爾健(Allergan) 公司的Mvasi (bevacizumab-awwb)已分別在美國和歐盟獲批上市。

       貝伐珠單抗2010年2月26日進(jìn)入中國,商品名Avastin/安維汀。目前國內(nèi)的齊魯制藥和信達(dá)生物研發(fā)已進(jìn)入臨床Ⅲ期,復(fù)星醫(yī)藥復(fù)宏漢霖等公司進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

       作者簡介:zhulikou431,高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家,在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域,以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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