5月8日，國內(nèi)CRO獨(dú)角獸企業(yè)藥明康德正式在上海證券交易所掛牌上市，股票代碼603259，發(fā)行價(jià)格21.60元/股，開盤漲停，報(bào)價(jià)31.10元，總市值達(dá)到324.06億元。從2月6日預(yù)披露更新到過會，藥明康德耗時(shí)50天，僅次于此前36天過會的富士康。

       作為國內(nèi) CRO 企業(yè)龍頭，藥明康德立足于平臺化的定位，是全球規(guī)模的先導(dǎo)化合物研發(fā)公司，覆蓋和涉及新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，也是獲得全球權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證最多的藥物研發(fā)服務(wù)公司，全球研發(fā)生產(chǎn)基地和分支機(jī)構(gòu)共有26個(gè)，直接服務(wù)的全球創(chuàng)新合作伙伴超過3000家，2017年主營業(yè)務(wù)收入77.65億元，2015-2017的年均復(fù)合增長率為超過25.9%。

       快速發(fā)展之下的CRO行業(yè)隱憂："低端實(shí)驗(yàn)室"？

       全球CRO行業(yè)的發(fā)端可以追溯至1974 年昆泰創(chuàng)始人 Gillings 博士在北卡羅來納大學(xué)辦公室承接多家制藥公司的生物統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目起， CRO 業(yè)務(wù)模式作為專業(yè)性的合同服務(wù)機(jī)構(gòu)在全球迅速發(fā)展。

       近年來，我國正在不斷融入全球的藥品研發(fā)體系。憑借著巨大的人口基數(shù)，國內(nèi)擁有著覆蓋廣的疾病譜以及充足的臨床試驗(yàn)樣本；據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國在臨床前和臨床試驗(yàn)各階段的研究試驗(yàn)費(fèi)用僅為發(fā)達(dá)國家的 30%-60%，成本優(yōu)勢顯著。在全球新藥研發(fā)成本急劇攀升的大背景之外， 我國吸引了大批跨國制藥公司的國際研發(fā)外包訂單，正在成為全球制藥企業(yè)核心研發(fā)外包的基地之一。

       比較而言，國內(nèi)CRO行業(yè)起步較晚，在發(fā)展早期，這類企業(yè)的明顯特點(diǎn)就是規(guī)模小、服務(wù)單一，業(yè)務(wù)模式普遍采用了簡單的"一手交錢 一手交貨"式的傳統(tǒng)模式，很多臨床 CRO 企業(yè)承接的外包訂單為跨國制藥企業(yè)從龐大研發(fā)項(xiàng)目中剝離出的非核心部分。

       鑒于此，有關(guān)我國CRO行業(yè)充當(dāng)跨國藥企"低端實(shí)驗(yàn)室"的隱憂一直存在。的確，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的分工協(xié)作中，若一味滿足于低端服務(wù)的醫(yī)藥研發(fā)，那么最終的結(jié)果很可能淪落為跨國制藥公司藥品研發(fā)的加工廠。這是一個(gè)值得重視的問題，筆者擬從我國創(chuàng)新藥崛起的階段以及國內(nèi)CRO業(yè)務(wù)模式變革這兩個(gè)方面談?wù)勥@一問題。

       中國本土創(chuàng)新藥正在崛起 CRO孕育新藥

       近年來，以阿帕替尼、康柏西普、?？颂婺岬纫慌幬餅榇淼闹袊就羷?chuàng)新藥物正在崛起。相比于首創(chuàng)式新藥（First-in class）而言，上述這些新藥都是針對已知機(jī)理或藥物靶點(diǎn)、在原型藥物基礎(chǔ)上進(jìn)行的二次創(chuàng)新，屬于me-too 式（跟隨式）創(chuàng)新。基于我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展階段，業(yè)內(nèi)人士判斷me-too 式創(chuàng)新是中國制藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前階段以及短期未來自主創(chuàng)新的主要路徑。

       目前的一種明顯的趨勢，國產(chǎn)me-too 式創(chuàng)新藥物正在實(shí)現(xiàn)針對原型藥物的進(jìn)口替代，這種趨勢在未來也將持續(xù)。以貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺崤e例說明。2005年，阿斯利康旗下吉非替尼在中國上市，去年國內(nèi)的銷售額大約為9.36億元， 2011 年上市的國產(chǎn)me-too 創(chuàng)新藥埃克替尼在2017年的銷售額大約為10.3億元。憑借著相同療效下的價(jià)格優(yōu)勢以及本土化的營銷運(yùn)作，埃克替尼在國內(nèi)市場的占比已經(jīng)超過了吉非替尼，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。

       對于國內(nèi)me-too 類或me-better類的創(chuàng)新藥物，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代或其它商業(yè)化成功的一個(gè)必要條件是藥物相對于原型藥物的療效。這種內(nèi)在需求迫使本土制藥企業(yè)不斷加大新藥開發(fā)的投入，尤其是臨床階段的資金投入。伴隨著國內(nèi)藥政機(jī)構(gòu)日趨嚴(yán)格同時(shí)也更加科學(xué)的審評新常態(tài)，起始于臨床前研究的一系列后續(xù)新藥開發(fā)環(huán)節(jié)對本土CRO服務(wù)的內(nèi)容和質(zhì)量都提出了更新更高的要求，這對于本土CRO企業(yè)而言也是全新的業(yè)務(wù)升級創(chuàng)新契機(jī)。

       業(yè)務(wù)模式升級換代 深度介入創(chuàng)新

       面對來自國際 CRO 巨頭的競爭壓力，國內(nèi)CRO 企業(yè)也在結(jié)合自身研發(fā)實(shí)力及擅長領(lǐng)域，深耕細(xì)分市場，打造特色CRO，構(gòu)建自身獨(dú)特的競爭優(yōu)勢。

       2017年A股上市的國內(nèi)CRO企業(yè)昭衍新藥主打"全球認(rèn)證" 牌，旗下?lián)碛兄袊钤绲钠髽I(yè)化 GLP 實(shí)驗(yàn)室，是中國首家通過美國 FDA GLP檢查，并同時(shí)具有 AAALAC 認(rèn)證以及 CFDA 的 GLP 認(rèn)證資質(zhì)的專業(yè)新藥臨床前安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)。

       對于藥明康德而言，公司原有的定位為平臺化的公司，在發(fā)展壯大的過程中逐步擁有了小分子新藥平臺、生物制藥平臺、基因治療平臺、 細(xì)胞治療平臺、 醫(yī)療器械平臺、基因組學(xué)以及大健康等研發(fā)平臺。除了平臺化的定位之外，藥明康德通過多種方式拓展新的業(yè)務(wù)模式，深度介入新藥的創(chuàng)新過程。

       國際并購

       藥明康德通過走出去的國際化策略，與阿斯利康、 JUNO、PRA等合資， 投資創(chuàng)新生物藥研發(fā)、細(xì)胞療法， 提升 CRO 服務(wù)能力， 收購 NextCODE、 Crelux，開拓基因生物技術(shù)。

       推出VC（風(fēng)險(xiǎn)投資）+IP（知識產(chǎn)權(quán)）+CRO的風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)業(yè)務(wù)模式

       與美國初創(chuàng)生物技術(shù)公司合作。初創(chuàng)伊始，Callidus Biopharma這家小公司僅僅有2.5名員工（兩位全職科學(xué)家和一位兼職財(cái)務(wù)人員），憑借在罕見病領(lǐng)域的潛力標(biāo)的，借助藥明康德的資金與研發(fā)平臺資源，Callidus高效完成了早期階段的轉(zhuǎn)化研發(fā)。還有美國虛擬研發(fā)公司 Novira，早期藥明康德的風(fēng)險(xiǎn)投資基金對這家公司進(jìn)行了投資，并通過藥明康德的技術(shù)平臺完成了研發(fā)，最終Novira 被強(qiáng)生收購。

       上述這種新藥開發(fā)的模式即VC（風(fēng)險(xiǎn)投資）+IP（知識產(chǎn)權(quán)）+CRO的VIC模式，通過這種新的業(yè)務(wù)模式，藥明康德獲得了服務(wù)費(fèi)以及收購等其他方式帶來的收益增長，同時(shí)也為小公司的創(chuàng)新崛起提供了新的機(jī)會。

       結(jié)語

       可以說，在初期以及當(dāng)前我國本土創(chuàng)新藥崛起的過程中，以藥明康德為代表的中國本土CRO服務(wù)企業(yè)充當(dāng)了創(chuàng)新配套的角色，隨著對新藥研發(fā)過程的深度介入，在未來這些研發(fā)外包企業(yè)對于創(chuàng)新藥物開發(fā)的承載將更加細(xì)致深入專業(yè)。未來國內(nèi)me-too 式創(chuàng)新占主導(dǎo)的本土自主創(chuàng)新是拉動國內(nèi)CRO行業(yè)增長的引擎，也是CRO企業(yè)擺脫初期低端服務(wù)、向高端服務(wù)提供者轉(zhuǎn)型的重要契機(jī)，在雙方的良性互動中，CRO企業(yè)也將逐步成為孕育創(chuàng)新藥產(chǎn)出的重要一環(huán)。

       作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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