近日，正大天晴提交了沙美特羅替卡松粉吸入劑的4類仿制藥上市申請(qǐng)，已獲得了CDE承辦，受理號(hào)為CYHS1700680、CYHS1700681，共計(jì)2個(gè)規(guī)格。該藥物系GSK原研藥物舒利迭的仿制品種，正大天晴是國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的制藥企業(yè)。
呼吸系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品
沙美特羅替卡松粉吸入劑商品名為舒利迭，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中在售的產(chǎn)品只有GSK的原研藥品，共計(jì)3個(gè)規(guī)格。GSK公司財(cái)報(bào)顯示，2017年舒利迭的全球銷售額為56.97億美元。舒利迭于2001年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)時(shí)獲批的適應(yīng)癥就是慢性阻塞性肺?。–OPD）；2010年，國(guó)內(nèi)新增了適應(yīng)癥哮喘。
據(jù)報(bào)道，COPD是全球發(fā)病率和死亡率的疾病之一。WHO曾估計(jì)，2030年COPD將成為全球繼心臟病、癌癥之后的第3位主要死因。
根據(jù)中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2017年國(guó)內(nèi)抗哮喘藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了241.31億元，同比上一年增長(zhǎng)了4.86%。其中，β受體激動(dòng)劑聯(lián)合皮質(zhì)激素的復(fù)方制劑占比為26.8%，這類藥物是目前針對(duì)慢性阻塞性肺部疾病的主流治療藥物，舒利迭就是其中的典型代表。
沙美特羅替卡松粉吸入劑是由沙美特羅和丙酸氟替卡松組成的復(fù)方式干粉吸入劑，復(fù)方中β2受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素針對(duì)不同的治療靶點(diǎn)并對(duì)于哮喘抗炎治療有互補(bǔ)性。前者屬于長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑，主要起控制患者癥狀的作用，也可進(jìn)一步加強(qiáng)糖皮質(zhì)激素的局部抗炎作用；后者屬于糖皮質(zhì)激素，主要用于改善患者肺功能并預(yù)防病情變化，也可避免β2受體激動(dòng)劑長(zhǎng)期使用后失活的出現(xiàn)。
盡管阿斯利康于2005年在中國(guó)上市了舒利迭的同類競(jìng)品信必可都保，然而作為第一款進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的吸入用長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑皮質(zhì)激素復(fù)方制劑，舒利迭長(zhǎng)期占據(jù)著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同類藥物的頭把交椅，巔峰時(shí)期的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額達(dá)到了28.4%。
高端仿制 正大天晴拿下首仿可期
舒利迭化合物專利于2013年在國(guó)內(nèi)過期。然而，相比其他仿制藥開發(fā)扎堆的領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)涉足舒利迭仿制藥開發(fā)的制藥企業(yè)少之又少，在國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上公示的相關(guān)臨床試驗(yàn)信息見下表。
舒利迭為干粉吸入劑，藥物以干粉形式儲(chǔ)存于儲(chǔ)藥池中，患者通過給藥裝置以經(jīng)口定量吸入藥物。該藥物的仿制品開發(fā)除了需要對(duì)藥物組合復(fù)方本身進(jìn)行研究之外，還需要配備適宜的給藥裝置，無論是從成本方面還是技術(shù)層面考慮，這類復(fù)方干粉吸入類藥物的開發(fā)難度都大大增加，屬于高端仿制藥領(lǐng)域。
除了上述公示平臺(tái)中的臨床試驗(yàn)信息，正大天晴于2016年10月還登記了沙美特羅替卡松粉吸入劑（50µg/250µg）的BE試驗(yàn)。目前，正大天晴率先在國(guó)內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)，在未來拿下首仿是值得預(yù)期的。
另外，恒瑞醫(yī)藥沙美特羅替卡松粉吸入劑于2016年10月拿到了CFDA簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，進(jìn)度落后于正大天晴。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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