今年上半年，國內(nèi)1類新藥的注冊申報品種共計167個，涉及到129家制藥企業(yè)及科研機構(gòu)。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，申報2個以上新藥品種的制藥企業(yè)有29家；其中，恒瑞醫(yī)藥以6個1類新藥品種的申請總數(shù)折冠。
申報生產(chǎn)的2個1類新藥
恒瑞醫(yī)藥2018上半年申報生產(chǎn)的1類新藥品種有2個，分別為1類化學新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖及制劑、1類治療用生物制品注射用卡瑞麗珠單抗。其中，甲苯磺酸瑞馬唑侖及制劑是今年國內(nèi)首個申報生產(chǎn)的1類新藥。
甲苯磺酸瑞馬唑侖
3 月 21 日獲得 CDE 承辦受理的1 類新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖上市申請包括了CXHS1800001（原料藥）和CXHS1800002（注射劑）兩個受理號。該在研藥物屬于苯二氮卓類，是一種短效的GABAa受體激動劑，適用于擇期手術(shù)中的靜脈全身**。
4月23日，甲苯磺酸瑞馬唑侖及制劑憑借著"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"被納入到了CDE公布的第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單中，目前處于"在審評審批中"。業(yè)界普遍看好甲苯磺酸瑞馬唑侖的未來市場，認為該藥物具備成為10億/20億級重磅大品種的潛力。
注射用卡瑞利株單抗
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。該在研單抗與甲苯磺酸瑞馬唑一同被納入到了CDE公布的第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單，當前在CFDA的公示平臺中處于"在審評審批中"。
目前，進口PD-1單抗即BMS的納武單抗在國內(nèi)獲批上市，成為首個也是唯一一款在中國上市的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品。IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年納武單抗在全球的銷售額為53億美元。從現(xiàn)有的治療趨勢來看，未來 PD-1 單抗藥物有可能成為大多數(shù)癌癥的治療標配，可能作為現(xiàn)有療法基礎(chǔ)上額外添加的強化療法，這其中孕育著巨大的增量市場空間。
在納武單抗之后，已經(jīng)在國內(nèi)注冊申報生產(chǎn)的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品還有1款進口產(chǎn)品以及3款國產(chǎn)產(chǎn)品，這些藥物均被納入到了CDE的優(yōu)先審評程序中。顯然，國內(nèi)這一細分市場的競爭已經(jīng)異常激烈。國產(chǎn)第一梯隊中誰將率先上市，值得持續(xù)關(guān)注。
申報臨床的4個1類新藥
4個申報臨床的1類新藥品種均為治療用生物制品，根據(jù)CFDA公示平臺的信息，目前多抗原自體免疫細胞注射液的辦理狀態(tài)處于"在審評審批中"，其余3個均已經(jīng)審批完畢。
多抗原自體免疫細胞注射液
多抗原自體免疫細胞注射液依賴多靶點自體免疫細胞技術(shù)，這項治療技術(shù)與免疫療法中的TIL（腫瘤浸潤淋巴細胞）類似，比較優(yōu)勢在于前者適應的患者人數(shù)更多，同時針對腫瘤細胞免疫清除伴隨的腫瘤逃逸可能性低。業(yè)內(nèi)推測，該注射液用于原發(fā)性肝細胞癌的治療，目前尚無更多的信息披露。
注射用SHR-1209
恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-1209注射液的臨床試驗申請于3月5日獲得CDE承辦受理，是國內(nèi)第4個申報臨床的PCSK9單抗藥物。最新消息，該在研藥物已獲準進行臨床試驗，目前恒瑞醫(yī)藥尚未發(fā)布有關(guān)注射用SHR-1209的公告。
國內(nèi)除了恒瑞醫(yī)藥的SHR-1209注射液之外，進入臨床階段的PCSK9單抗藥物分別為君實生物JS002注射液、信達生物BI306注射液以及康融東方AK102注射液，目前這3個在研產(chǎn)品均處于I期臨床試驗階段。
SHR-1603注射液
SHR-1603注射液的臨床試驗申請于1月31日獲得CDE受理承辦，擬用于惡性腫瘤的治療，國內(nèi)尚無同類靶點的產(chǎn)品處于臨床試驗階段。該在研藥物的公開信息較少，業(yè)內(nèi)推測SHR-1603為anti-LAG3單抗。目前，該在研藥物已獲準開展臨床試驗，批件號為2018L02559。
SHR-1701注射液
SHR-1701注射液的臨床試驗申請于2月8日獲得CDE受理承辦，最新消息顯示CFDA審批完畢，該在研藥物獲準進行臨床，目前恒瑞醫(yī)藥尚未發(fā)布有關(guān)SHR-1701注射液的相關(guān)公告，業(yè)內(nèi)推測該在研藥物為anti-TIM3單抗。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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